El estado de alarma decretado por la COVID-19 y el impacto legal en el sector farmacéutico

La propagación de la COVID-19 en España ha supuesto un importante impacto económico y social y ha obligado a modificar las formas de relacionarse en el entorno familiar y laboral.

Cuando escribimos este artículo nos encontramos en la quinta prórroga del estado de alarma desde que se aprobó el pasado 14 de marzo por medio del Real Decreto 463/2020. Con él se decidió también el cierre de la casi totalidad de establecimientos de comercio minorista y la limitación de movimientos de las personas.

Hoy en día, todas las comunidades autónomas han pasado ya, como mínimo, a la fase 1 hacia la llamada ‘nueva normalidad’ y muchas se encuentran ya en la fase 2, a pesar de lo cual continúa habiendo un gran número de restricciones en todos los ámbitos.

Después de la primera proclamación del estado de alarma, donde la norma se limitaba a indicar escuetamente aquellos actos prohibidos o aquellas medidas de contención o de defensa de las libertades y derechos (claro ejemplo es la suspensión de los plazos procesales o administrativos) pero la regulación normativa era escasa, se han promulgado diversas normas u órdenes para establecer con más detalle esta nueva situación y la posterior ‘nueva normalidad’. Consecuencia de ello es que se han visto afectados, no solo los ciudadanos y autónomos, sino cualquier industria y, en concreto, la farmacéutica, según se indica a continuación.

Desde un punto de vista laboral, el RD 463/2020 estableció medidas para permitir a empresarios y trabajadores continuar con su actividad, si bien con unas concretas medidas de seguridad y prevención para mitigar o impedir la propagación dela COVID-19 en el lugar de trabajo y con una clara recomendación respecto al teletrabajo.

Efectivamente, dada la tipología diversa de las empresas sitas en territorio español, donde la fabricación de los principios activos y, en muchas ocasiones también, las actividades de acondicionamiento y liberación de los lotes se hace fuera de nuestras fronteras, la industria se ha visto obligada a combinar la necesidad de seguir estando activa en sus instalaciones para producir los medicamentos, productos sanitarios y equipamiento sanitario necesarios en esta pandemia, con el teletrabajo en aquellos departamentos o áreas donde ha sido posible.

Por su parte, el Real Decreto-ley 8/2020, de 17 de marzo, el Real Decreto-ley 9/2020, de 15 de abril y el posterior Real Decreto-Ley 15/2020, de 21 de abril, respondieron a la demanda de flexibilización de las suspensiones de contratos previstas en el Estatuto de los Trabajadores, especificando qué se considera fuerza mayor relacionada con la COVID-19 y la flexibilización del procedimiento para la suspensión por causas económicas, técnicas, organizativas y de producción. No obstante, se condiciona la aplicabilidad de las medidas extraordinarias en el ámbito laboral “al compromiso de la empresa de mantener el empleo durante el plazo de seis meses desde la fecha de reanudación de la actividad”.

Asimismo, se protege el derecho de adaptación de las condiciones de trabajo y reducción de jornada (de hasta un 100%) a los trabajadores que, por circunstancias relacionadas con la COVID-19, acrediten deberes de cuidado a personas que requieren de su presencia por razones de edad, enfermedad o discapacidad, por motivo del cierre de centros educativos u otros que dispensaran cuidado o atención a la persona necesitada de los mismos, y por prevención o evitación de la transmisión de la COVID-19.

Por último, el Real Decreto-ley 18/2020, de 13 de mayo, de medidas sociales en defensa del empleo, recoge los acuerdos alcanzados con patronal y sindicatos respecto a los ERTEs de fuerza mayor e introduce algunas matizaciones respecto de los ERTEs basados en causas económicas, técnicas, organizativas y de producción. En cuanto a los de fuerza mayor, recoge la prórroga hasta que se pueda reanudar la actividad empresarial y, como máximo, hasta el 30 de junio de 2020, salvo nuevo acuerdo. Asimismo, y aunque con alguna excepción, se acuerda que aquellas empresas que se hayan acogido a un ERTE de fuerza mayor no puedan repartir los dividendos correspondientes al ejercicio fiscal en que se apliquen los ERTEs excepto si previamente abonan las cuotas correspondientes a la Seguridad Social de las que se hayan exonerado.

Por su parte, se prorrogan hasta el 30 de junio de 2020 las previsiones introducidas por el Real Decreto-ley 9/2020 acerca de la imposibilidad de llevar a cabo despidos amparados en causas de fuerza mayor o causas económicas, técnicas, organizativas o de producción derivadas de la COVID-19, así como la ampliación de la duración de los contratos de duración determinadas de trabajadores que hubieran sido incluidos en un ERTE.

Adicionalmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ofrece recomendaciones de actuación ante casos de contagio en entidades que llevan a cabo la fabricación o distribución de medicamentos o productos sanitarios, que son aplicables a laboratorios farmacéuticos titulares, fabricantes e importadores de medicamentos (de uso humano o veterinario), fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos, entidades de distribución, así como fabricantes, importadores, esterilizadores y agrupadores de productos sanitarios y fabricantes y distribuidores de biocidas.

Adicionalmente, la AEMPS, como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, propone una serie de recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España. Estas medidas están destinadas a preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria. Las mismas se dirigen a regular las visitas presenciales a pacientes, el reclutamiento de nuevos pacientes, el acceso al tratamiento del ensayo, las visitas de monitorización, la transferencia de pacientes de unos centros a otros y los ensayos clínicos dirigidos a la investigación de nuevos medicamentos frente al coronavirus. En relación con los ensayos clínicos, la AEMPS publicó el 5 de mayo una nota informativa, resaltando la importancia de las medidas aprobadas en el Consejo de Ministros de Sanidad de la UE el 27 de abril de 2020, de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España, e indica los aspectos de su implementación específicos en nuestro país. Estas medidas están destinadas a preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.

Finalmente, la Orden SND/265/2020, de 19 de marzo, de adopción de medidas relativas a las residencias de personas mayores y centros socio-sanitarios, establece medidas relativas a todo el personal sanitario y no sanitario que preste servicio, a la ubicación y aislamiento de pacientes por COVID-19, a la limpieza, a la atención sanitaria, a la coordinación para el diagnóstico y seguimiento y derivación.

En el ámbito de las Administraciones Públicas, el Real Decreto-Ley 8/2020 acordó en su artículo 34 la suspensión de los contratos públicos de servicios y suministros de prestación sucesiva “cuya ejecución devenga imposible”, indicando el procedimiento que debía seguir el contratista para tramitar tal solicitud que, en caso de no ser contestada en tiempo y forma por la administración competente, se entendería desestimada al operar el silencio de forma negativa. En caso de contestación favorable a la solicitud de su suspensión, la administración indemnizará al contratista con los daños y perjuicios efectivamente sufridos durante el periodo de suspensión, excluyéndose cualquier otro tipo de indemnización que la ley o la oferta pública contemplase. Asimismo, en aquellos supuestos en que la prestación no hubiera devenido imposible pero que hubieran finalizado por transcurso del tiempo (terminación por vencimiento del contrato), se preveía una prórroga cuando no se hubiera formalizado un nuevo contrato como consecuencia de la paralización de los procedimientos por el estado de alarma, lo que afectaría a cualquier tipo de contrato con la administración.

Ese mismo artículo también se refería a aquellos contratos de suministro puntuales (no de tracto sucesivo) que no se hubiesen visto afectados por la COVID-19 en su ejecución. En estos casos, y dependiendo de las circunstancias, se contemplaba la posibilidad de ampliar el plazo de ejecución sin establecer ningún tipo de penalización. En cuanto a los contratos de obras, se establecía también un procedimiento para solicitar la suspensión, y en los contratos de concesión de obras y servicios, la medida concebida es el reconocimiento del derecho al reequilibrio.

Sin embargo, esta suspensión opera en los contratos de servicios o suministro sanitario, farmacéutico o de tecnología sanitaria, cuyo objeto esté directa o indirectamente vinculado con la crisis sanitaria provocada por la COVID-19, dado que la actividad de esta industria no se ha interrumpido.

No obstante, con la entrada en vigor del Real Decreto-ley 17/2020, de 5 de mayo, se modificaron ciertos aspectos del artículo 34 del Real Decreto-ley 8/2020, como por ejemplo, la posibilidad de permitir un anticipo a cuenta en aquellos contratos de suministros o servicios sucesivos que tengan que indemnizarse por el parón y se acordó el levantamiento de la suspensión de los términos e interrupción de los plazos de los procedimientos de contratación promovidos por entidades pertenecientes al sector público. Asimismo, se permite el inicio de nuevos procedimientos de contratación siempre que se tramiten electrónicamente.

El panorama contractual se completa con la incidencia en la esfera privada (relaciones entre empresas o B2B) y la posibilidad de invocar las cláusulas de fuerza mayor, o en su defecto, el artículo 1105 del Código Civil que establece que “Fuera de los casos expresamente mencionados en la ley, y de los en que así lo declare la obligación, nadie responderá de aquellos sucesos que no hubieran podido preverse, o que, previstos, fueran inevitables”.

Es previsible que muchas obligaciones contenidas en contratos comerciales no puedan cumplirse en el plazo acordado, como consecuencia de la paralización industrial provocada por la crisis. Será posible entonces que concurra un supuesto de fuerza mayor que pueda liberar a la parte que la alega del pago de intereses y/o indemnizaciones derivadas de un incumplimiento contractual en el plazo pactado. Por su parte, la doctrina de la cláusula rebus sic stantibus podría justificar una revisión a futuro del contrato e incluso, en casos extremos, su resolución sin responsabilidad para la parte que la alega. En este punto conviene hacer referencia a varias normas que sí que han tenido un impacto evidente en el sector farmacéutico y de productos sanitarios:

En relación con el abastecimiento del mercado, la Orden SND/276/2020, de 23 de marzo, en cumplimiento de lo establecido en el artículo 3.3. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece las obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos en la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, tanto a fabricantes como a los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en el Anexo I, con independencia de que estén actuando por si mismos o a través de entidades de distribución por contrato. Entre las obligaciones establecidas, se encuentra la obligación de comunicación diaria del stock existente.

En materia de fijación de precios, el RDL 8/2020 al que ya hemos referencia, ha modificado el artículo 94.3. de la Ley de garantías, al incorporar la posibilidad de fijar los precios de otros productos, además de los medicamentos, necesarios para la protección de la salud poblacional que se dispensen en el territorio español, siguiendo un régimen general objetivo y transparente cuando exista una situación excepcional sanitaria.

En relación con los productos sanitarios, y particularizando en los productos de equipamiento de protección individual (EPI), siguiendo la Recomendación (UE) 2020/403 de 13 de marzo de 2020, se publicó la Orden SND/233/202015 que determina un modelo de declaración, el procedimiento y la información a suministrar por las compañías, nacionales o extranjeras ubicadas en España, que tengan como actividad la fabricación y/o importación de: (I) mascarillas quirúrgicas, de tipo II y IIR; (II) mascarillas de protección FFP2 y FFP3; (III) kits PCR de diagnóstico COVID-19 y sus consumibles; (IV) kits de diagnóstico rápido; (V) Hisopos; (VI) Gafas de protección; (VII) guantes de nitrilo, con y sin polvo (VIII) batas desechables e impermeables (IX) soluciones hidroalcohólicas (biocida y cosmético) y sus materias primas; (X) dispositivos de ventilación mecánica invasiva (VMI); (XI) fungibles o consumibles de equipos de VMI; (XII) alcoholes sanitarios; (XIII) y clorhexidina. Debido a las incertidumbres que se generaron en relación con esta Orden, sobre todo por la posible incautación o confiscación de EPIs o mascarillas, se tuvo que emitir una Nota informativa donde se establecía que la intención del Gobierno era la de controlar el stock y no confiscarlo.

En el aspecto fiscal, tanto el Real Decreto-ley 7/2020 como el Real Decreto-ley 8/2020 y el Real Decreto 11/2020 recogieron previsiones de suspensión y aplazamiento de los plazos para cumplir con las obligaciones tributarias hasta el 30 de abril o el 20 de mayo respectivamente, ampliándose su vigencia temporal con la entrada en vigor del Real Decreto-ley 15/2020, de 21 de abril. Así, la Disposición Adicional Primera se refiere exclusivamente a la extensión de los plazos de vigencia de determinadas disposiciones tributarias, entendiendo que las referencias temporales efectuadas a los días 30 de abril y 20 de mayo en el Real Decreto 8/2020 se entenderán realizadas al día 30 de mayo.

Concretamente, el artículo 33 del Real Decreto-ley 8/2020, hace referencia a la suspensión y el aplazamiento de los plazos de pago de las deudas tributarias resultantes de liquidaciones practicadas por la administración, o aquellas que se encuentren en período ejecutivo y se haya notificado la providencia de apremio, del vencimiento de los plazos de acuerdos de aplazamiento y fraccionamiento, de los plazos relacionados con subastas y adjudicación de bienes, así como de los plazos para atender requerimientos, diligencias de embargo y formular alegaciones en procedimientos de aplicación de los tributos, que no hayan concluido a la entrada en vigor del RDL (17 de marzo). Asimismo, en procedimientos administrativos de apremio, es preciso significar que no se procederá a la ejecución de garantías que recaigan sobre bienes inmuebles desde la entrada en vigor y hasta el día 30 de mayo.

Finalmente, no se iniciará el plazo para interponer recursos o reclamaciones económico-administrativas frente a actos tributarios, así como para recurrir en vía administrativa las resoluciones dictadas en los procedimientos económico-administrativos, hasta concluido dicho período o hasta que se haya producido la notificación, si esta última hubiera sucedido con posterioridad a aquel momento.

Para terminar con este repaso general y no exhaustivo, debemos referirnos a las medidas en materia de protección de datos. A este respecto, la Agencia Española de Protección de Datos ha emitido un informe jurídico que en lo que respecta a las empresas, que establece el derecho del empresario a tratar datos de salud de sus trabajadores, así como otros datos que puedan utilizarse racionalmente para prevenir la propagación de la pandemia, sobre la base de una doble legitimación:

Para cumplir con una obligación legal y con una misión de interés público, ambas en relación con la obligación de los empresarios de cuidar de la salud de sus trabajadores, según establece la Ley de Prevención de Riesgos Laborales.

Para proteger los intereses vitales del interesado o de otra persona física (sus empleados en general). Y esto, una vez más, aplica también a los datos de salud.

Finalmente, y en el mismo sentido, el 30 de abril de 2020 se publicó un comunicado de la AEPD en relación con la toma de temperatura en los comercios, centros de trabajo y otros establecimientos, debido a la preocupación que ese tipo de actuaciones supone en los derechos de los afectados y que se están realizando sin el criterio previo de las autoridades sanitarias, en donde se establecen recomendaciones o pautas para que se apliquen estas medidas respetando los principios y garantías que protegen el derecho fundamental a la protección de datos.

En cualquier caso, los empresarios habrán de cumplir con el resto de las obligaciones impuestas, tanto por el RGPD como por la legislación sobre prevención de riesgos laborales. Esto es, hacer una recogida de datos proporcionales al fin para el que se recogen, e informar al trabajador acerca de cómo se van a tratar los mismos.

Datos del autor

Nombre	Inmaculada López y José Mariano Cruz García
Empresa	Eversheds
Cargo	Directora Legal y Socio