Regulación de dispositivos médicos (MDR)

Cuando la Comisión Europea comenzó por primera vez el proceso de consulta para editar la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD), nadie pensó que la aprobación del procedimiento del nuevo Reglamento europeo sobre dispositivos médicos (MDR) llevaría más de una década.

El MDR entró en vigor el 25 de mayo de 2017, lo que marcó el inicio del periodo de transición para los fabricantes que venden dispositivos médicos en Europa. Reemplaza la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/EEC), sin embargo, pueden usarse en paralelo hasta el final del periodo de transición, que finaliza en mayo de 2021 (después de haber sido pospuesto un año debido a la pandemia de la COVID-19). Los fabricantes tienen la duración del periodo de transición (4 años) para actualizar su documentación técnica y sus procesos para cumplir con los nuevos requisitos. El MDR está publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Este texto tan esperado trae consigo un mayor escrutinio de la documentación técnica. Aborda las preocupaciones sobre la evaluación de la seguridad y el rendimiento del producto, al establecer requisitos más estrictos en la evaluación clínica, y el seguimiento clínico posterior a la comercialización. Asimismo, requiere una mejor trazabilidad de los dispositivos a lo largo de la cadena de suministro.

En 175 páginas y diez capítulos con 123 artículos, el procedimiento de evaluación de la conformidad de la UE describe los requisitos para recibir la marca CE. 17 anexos adicionales definen cómo se debe llevar a cabo el procedimiento. Hasta ahora, hay alrededor de 500.000 dispositivos médicos en el mercado en Europa. Según las estimaciones, 314.000 productos serán (re)certificados debido al nuevo decreto. Se espera que la cantidad de dispositivos médicos disponibles en Europa disminuya, según las reevaluaciones de la cartera de los productores.

1.      Clasificación

Todos los dispositivos aprobados actualmente deben recertificarse de acuerdo con los nuevos requerimientos y los fabricantes deben revisar las reglas de clasificación actualizadas. Los principales puntos a tener en cuenta son:

• Nuevas reglas de clasificación y nuevas definiciones para los dispositivos médicos: nueva clase denominada IR (instrumentos quirúrgicos invasivos reutilizables).
• Se espera una clasificación más alta para los productos: aumento de los requisitos que deben cumplir los productos implantables de la clase IIb.
• Reclasificación de dispositivos según riesgo, duración de contacto e invasividad como consecuencia de la creación de una nueva clase de riesgo.

2.      Evidencia clínica

El MDR refuerza las normas sobre evidencia clínica para los dispositivos médicos. En el futuro, todos los dispositivos médicos deben recibir una evaluación clínica, independientemente de su clase de riesgo:

• La estrategia de estudio actual ciertamente debe ser vista críticamente del lado de los fabricantes de dispositivos médicos, reevaluada y, si es necesario, adaptada.
• Los fabricantes deberán realizar investigaciones clínicas en caso de que no tengan evidencia clínica suficiente.
• Evidencia clínica más rigurosa para dispositivos médicos implantables y de clase III.
• Menos equivalencia, se requieren más datos para dispositivos de alto riesgo.
• Se deben de publicar todos los datos de seguridad y de eficacia.

3.      Organismos notificados

Un organismo notificado (en inglés Notified Bodies, NB) es una organización designada por un país de la UE para evaluar la conformidad de ciertos productos antes de ser comercializados. Estos organismos llevan a cabo tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la legislación aplicable cuando se requiere un tercero. El MDR aumenta los requisitos para estos organismos lo que conlleva a:

• Fortalecimiento de los criterios de designación para los NB (por ejemplo, experiencia del personal, auditorías no anunciadas…).
• Re-acreditación/designación de los NB.
• Reducción del número de NB.

4.      Escrutinio

El procedimiento de ‘escrutinio’, recientemente implementado, constituye un control previo al mercado más estricto para los dispositivos de alto riesgo, es decir, establece una mayor vigilancia antes de la entrada al mercado de productos nuevos e implantables de la clase de riesgo III, así como productos liberadores de fármacos de la clase IIb. Además de los mayores requisitos para el fabricante, contarán con reglas más estrictas para los puestos nombrados con efecto inmediato. Se deben cumplir varios requisitos para evaluar los dispositivos médicos, así como también existe la obligación de realizar auditorías no anunciadas en los fabricantes.

El Organismo Notificado elaborará un informe sobre la evaluación clínica, que luego será enviado por la Comisión a un panel de expertos, que será el que decida si presenta su propia opinión científica dentro de los 60 días. Las opiniones expresadas en la respuesta deben tenerse en cuenta. En caso de no consideración, se requiere una declaración exhaustiva de razones. Si no se presenta una opinión experta, el procedimiento de certificación puede continuar.

5.      Documentación técnica

Para cada dispositivo médico existe un denominado Archivo Maestro de Registro (Raw Master Files, RMF), con el cual el fabricante proporciona una documentación técnica del producto. El MDR aumenta los requisitos relativos a la documentación técnica de los fabricantes y hace que la documentación sea más extensa y compleja:

• Se requiere cambios esenciales en la estructura de los RMF.
• Se requiere más contenido en los RMF.
• La documentación técnica debe actualizarse también teniendo en cuenta el hecho de que los dispositivos implantables y de clase III tendrán mayores requisitos clínicos.

6.      UDI (Identificación única de dispositivos médicos)

UDI es un sistema de identificación única de dispositivos médicos que se utiliza para marcar e identificar dispositivos médicos dentro de la cadena de suministro de atención médica, evitando que la recolección de información sea ambigua, lo que minimiza reprocesos y sobrecostes para las organizaciones.

El UDI es un código numérico o alfanumérico único que consta de dos partes: un UDI-DI (identificador de dispositivo); una parte obligatoria fija de un UDI, que identifica al fabricante y la versión específica o modelo de un dispositivo médico; y un UDI-PI (identificador de producción), que identifica la unidad de producción del dispositivo. El UDI-DI actuará como una clave para el sistema UDI.

La información del UDI debe colocarse en la etiqueta y/o en el embalaje del dispositivo médico (requisitos de etiquetado). El fabricante y las autoridades deben poder rastrear dispositivos específicos a través de la cadena de suministro.

7.      EUDAMED

El fabricante debe enviar a EUDAMED (base de datos Europea sobre dispositivos médicos), junto con la UDI-DI, la información relacionada con el dispositivo médico y el fabricante.

EUDAMED se ampliará para proporcionar un acceso más eficiente a la información de los dispositivos médicos aprobados. Para cumplir con el MDR de la UE, la funcionalidad de la base de datos se ampliará para incluir, además de los requisitos de registro de UDI, estos datos:

• El seguimiento posterior a la comercialización del dispositivo médico.
• La seguridad e información clínica.
• El registro del fabricante.
• Otros.

Los pacientes y los profesionales de la salud (o cualquier otro operador económico que trabaje con dispositivos médicos) podrán identificar la información UDI de la etiqueta y acceder a EUDAMED para obtener más información sobre el desempeño clínico y la seguridad del dispositivo médico objetivo.

Los NB y las autoridades competentes tendrán un método simple para comunicar información relevante entre sí.

8.      Vigilancia del mercado

El MDR otorga a los organismos notificados una mayor autoridad de vigilancia posterior a la comercialización:

• Auditorías no anunciadas junto con verificaciones de muestras de productos y pruebas de productos.
• Fortalecimiento de los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes.
• Los fabricantes de dispositivos deberán recopilar y retener datos clínicos posteriores a la comercialización como parte de la evaluación continua de los riesgos potenciales de seguridad.
• Informes periódicos de seguridad:

• Informe/plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
• Informe de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF).
• Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR).
• Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP).

9.      Persona responsable del cumplimiento normativo

En última instancia, la persona cualificada responsable del cumplimiento de todos los requisitos del nuevo MDR deberá:

• Verificar la conformidad de producto antes de la liberación del lote.
• Realizar y mantener actualizada la documentación técnica y la declaración de conformidad.
• Redactar informes de vigilancia y acciones correctivas.
• Declarar los requerimientos básicos que deben de cumplir los productos de investigación clínica.

Las calificaciones requeridas pasan por un título o equivalente en ciencias naturales (medicina, farmacia, ingeniería, derecho…) más, al menos, dos años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en QMS en dispositivos médicos, o tres años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en QMS, relacionados con dispositivos de diagnóstico in vitro o IVD.

Cronograma

Después de la publicación del MDR el 5 de mayo de 2017, el reglamento entró en vigor el 25 de mayo de 2017 con un periodo de transición hasta el 26 de mayo de 2021 (después de un aplazamiento por un año debido a la pandemia de COVID-19). Durante el periodo de gracia de MDD hasta el 26 de mayo de 2024, los certificados MDD seguirán siendo válidos (por ejemplo, para productos de clase de riesgo II y III) a menos que el reemplazo por certificados MDR sea obligatorio (por ejemplo, para productos de clase I). Después del 26 de mayo de 2025, los productos cubiertos por los certificados MDD ya no podrán comercializarse (ver figura 2).

Retos

1.      Organismos notificados

Hasta agosto de 2018, solo la mitad de los 59 organismos notificados realizó una solicitud de verificación sobre las normas del nuevo reglamento. La nueva designación de los organismos notificados lleva mucho tiempo debido a la complejidad de MDR (el tiempo promedio para este procedimiento es de aproximadamente 18 meses). En abril de 2020, solo 12 organismos notificados recibieron su designación MDR. Especialmente las pequeñas y medianas empresas tienen miedo de quedarse en el camino por la recertificación de sus productos y, como consecuencia, de ser tratadas de forma subordinada.

El mayor esfuerzo de documentación y los nuevos requisitos clínicos más completos son difíciles de implementar debido a la falta de capacidad del personal. Esto se ve agravado por preguntas abiertas e incertidumbres debido a la salida de la UE del Reino Unido: ¿Son posibles las certificaciones de organismos notificados británicos? ¿Siguen siendo aceptables las marcas CE de los organismos notificados británicos después de la salida del país? ¿Los estudios que se realizaron en el Reino Unido en el pasado también se aceptan en la UE?

2.      Periodos de transición

Ya hoy se hace evidente que el periodo de transición designado para la aplicación es limitado y que la nueva designación de organismos notificados, la armonización de las normas existentes y la estructura de la base de datos de la UE EUDAMED requieren de más tiempo.

Oportunidades de implementación de MDR

• Proceso de desarrollo de productos más transparente y estandarizado, con requisitos bien definidos.
• Mayor seguridad del producto debido a la aportación de los datos clínicos de manera más detallada y al mayor seguimiento clínico posterior a la comercialización.
• Más orientación al mercado y al cliente en el desarrollo de productos debido al aumento de las pruebas de usabilidad y la vigilancia intensificada posterior a la comercialización.
• Mayor estandarización en la nomenclatura para la agrupación de productos dentro de la UE (a través de informes básicos UDI/EUDAMED).
• Mayor transparencia en productos y actividades de venta debido a un mayor grado de digitalización.

Optimización en cuanto a la integridad y la calidad de datos que conducen a una mejor información en cuanto a componentes, alertas críticas, etc.