Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
El nuevo paradigma de CSV a CSA
Lugar: Online, - (-)
Fecha del evento: 30/09/2020 - 30/09/2020
Más información: https://qbd.eu/es/blog/el-nuevo-paradigma-de-csv-a-csa/
Web del evento: https://qbd.eu/es/blog/el-nuevo-paradigma-de-csv-a-csa/
A pesar de que en los últimos años las empresas en general han avanzado mucho en la validación de sistemas informáticos, aun queda mucho camino por recorrer. Es por esto, y por la rápida evolución en las ciencias de la tecnología, que la FDA ha decido publicar un borrador guía sobre la Garantía de Sistema Informáticos o computarizados (Computer System Assurance, CSA, por sus siglas en inglés) para cambiar el enfoque. Además, esta nueva guía no implica el cambio de las regulaciones actuales. Solamente cambia el enfoque.
De la mano de Melissa Vazquez, Johnson & Johnson en USA conoceremos los conceptos de CSA, los puntos a tener en cuenta como el caso PILOTO implementado por J&J.
Además, entre otros tendremos la participación desde España de José Luis Jiménez Rey QA IT Manager así como a Jaime Castro, presidente de la ISPE en México y con más de 20 años de experiencia en CSV.
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