Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
ISPE Europe Annual Conference 2020
Lugar: Meliá Avenida América - Calle de Juan Ignacio Luca de Tena Street, 36 Madrid, Madrid (España)
Fecha del evento: 30/03/2020 - 02/03/2020
Más información: ispe-europe-2020@inviteo.fr
Web del evento: https://ispe.org/conferences/2020-europe-annual
El tema de la Conferencia Anual de ISPE Europa 2020 será "La hoja de ruta hacia el éxito" con un Foro Ejecutivo, ponentes plenarios dinámicos, cuatro pistas robustas y recorridos de plantas de vanguardia.
Las pistas se centrarán en:
Tema 1: Instalaciones del futuro - Fabricación continua para sólidos orales y biotecnología; procesamiento aséptico - nuevas mejoras e innovaciones técnicas
Pista 2: Pharma 4.0 - cuál es la manera de implementar el nuevo modelo operativo con casos de la industria, aplicación de modelos de madurez, digitalización, dispositivos de autoaprendizaje, plug and produce y una estrategia de control holística
Pista 3: Calidad - validación, Anexo 1, Anexo 2, ICH Q13 y la guía borrador de fabricación continua de la FDA, Anexo 17 pruebas de liberación en tiempo real y verificación continua
Tema 4: Nuevas tendencias en CQV e impacto en la entrega de proyectos - moléculas pequeñas, API, operaciones biofarmacéuticas, controles clave para ser más flexibles, más ágiles, más adaptables a la cambiante cartera de productos
Por primera vez, la Conferencia Anual de la ISPE Europa 2020 introducirá un Panel Regulador como sesión plenaria. El panel representará a los reguladores de varios países y abordará cuestiones que invitan a la reflexión, como por ejemplo
¿Cómo cambiará el diseño de nuevos productos la supervisión regulatoria? ¿Cuál es el impacto de la medicina personalizada, los pequeños lotes, los productos pequeños, la fabricación continua y los productos con una vida útil extremadamente corta, por ejemplo la terapia génica y celular, en los principios clásicos de la supervisión de la calidad por parte de los reguladores y los fabricantes?
¿Cuáles son las ventajas y desventajas de la armonización de las normas GMP farmacéuticas entre la FDA, la EMA, la TGA, el PIC/S y los no miembros del PIC/S? ¿Cuál es el papel de las farmacopeas en este contexto?
¿Cuál es el principal impacto de las nuevas regulaciones sobre la fabricación de medicamentos, por ejemplo, el Anexo 1, el Anexo 2, la ICH Q 13 y el nuevo borrador de la guía de la FDA? ¿Cómo podrían las pruebas de liberación en tiempo real apoyar la liberación del ATMP con una vida útil muy corta?
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