Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
3P Bio completa los lotes de validación para fabricar la vacuna para las paperas equinas
3P Biopharmaceuticals, compañía biotecnológica CDMO especializada en el desarrollo de procesos y fabricación bajo normas de correcta fabricación (cGMPs) de medicamentos biológicos y productos de terapia celular, ha completado, junto con la compañía biotecnológica sueca Intervacc AB y LIOF-Pharma (antes Praxis Pharmaceutical), el proceso de fabricación de la vacuna contra las paperas equinas llamada Strangvac.
De esta forma, dan por finalizados los lotes de validación de producto necesarios para la próxima solicitud de registro en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La presentación de la solicitud de registro requiere la fabricación de dos lotes en una escala que se utilizará para la producción comercial. La sustancia activa (antígenos) para estos lotes se han llevado a cabo durante el verano de 2019 y se han incluido como componentes activos en las dosis de la vacuna que han finalizado ahora. En total, se han fabricado y liberado 60.000 viales con dosis de vacunas.
"Los lotes de validación para la aplicación a la EMA significan que estamos un paso más cerca de lograr la aprobación de esa vacuna", ha afirmado Dámaso Molero, director general de 3P Biopharmaceuticals. "La documentación de estos dos lotes comerciales forma parte del dossier que presentaremos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Ahora que hemos fabricado la vacuna a escala comercial y que cumple con nuestras especificaciones, hemos superado otro hito muy importante hacia la aprobación de una vacuna contra las paperas" ha explicado Andreas Andersson, director general de Intervacc.
La vacuna se ha desarrollado con una tecnología basada en proteínas recombinantes haciendo uso de técnicas de biotecnología, lo cual reduce el riesgo de efectos secundarios graves, factor clave del éxito de esta nueva generación de vacunas.
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