Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
A3P organiza la jornada técnica ‘Asegurar el éxito de una inspección’ sobre data integrity'
El próximo 24 de octubre en Barcelona, la asociación A3P organizará su tercera jornada técnica, dedicada a data integrity, que dará inicio a las 9:30h y finalizará con un Networking. Los participantes tendrán la oportunidad de asistir a 8 conferencias y visitar la sala de exposición con stands de proveedores
El uso creciente de sistemas informatizados y las tendencias de las agencias hacen necesario un tratamiento más riguroso de la integridad de los datos, que en sistemas híbridos o totalmente manuales, se convierte en un verdadero reto para la industria. Además, las agencias regulatorias (FDA, EMA, etc.) necesitan poder confiar en que los datos que presenta la industria farmacéutica son íntegros. Para ello, las respuestas a observaciones y los planes de remediación que se presentan a los reguladores deben sustentarse sobre una base de conocimiento sólida y presentar evidencias y elementos objetivos que garanticen la subsanación y eliminación tanto de las deficiencias detectadas, como de las posibles incidencias futuras.
El Comité A3P España desarrolla las actividades de la asociación en nuestro país y cuenta ahora con dos nuevos miembros: Cesar Díez Gil, de Reig Jofre, y Andrés Javier Jiménez, de Isomed Pharma. Para esta jornada, ha seleccionado a 8 expertos que responderán a las preguntas de los participantes respecto a las problemáticas de integridad de datos.
Ken Shitamoto, director IT en Gilead y miembro del grupo CVS de la FDA, junto a otros 7 ponentes, presentará un modelo de prueba en la implementación del data integrity, frente a los planteamientos habituales basados en una directriz y a través de una evaluación de riesgos.
Patrick Rourke, director de operaciones en Europa para Pharma-Bio Serv, revisará brevemente en su ponencia las principales expectativas a nivel de integridad de datos que tienen las agencias (FDA/EMA), incluidas las guías/regulaciones más relevantes, y las observaciones más frecuentes que emiten cuando inspeccionan fábricas y laboratorios de análisis. Finalmente, expondrá algunos elementos objetivos que deben tener las contestaciones y planes de remediación que se presenten a los reguladores para subsanar deficiencias detectadas relativas a integridad de datos GMP.
Lionel Pelletier, centrará su presentación ‘Data Intergity: Process and remaining Challenges’ en la regulación, los desafíos y las perspectivas futuras sobre la gestión de datos para allanar el camino a Pharma 4.0.
Pedro Paredes, con más de 20 años de experiencia en calidad, explicará cómo manejar el paradigma respecto a algunas pautas (ALCOA, ALCOA+) que la industria está utilizando para mejorar el conocimiento de los empleados, ya que las autoridades reguladoras han mostrado más enfoque en la integridad de los datos.
Asimismo, el programa y el listado de ponentes se completa con Carsten Fischer, de Waters (‘The importance of Data Integrity and a Confident Approach to Ensure Data Integrity’); Peter Gravil, de Lonza (‘Paper to Paperless QC Microbiology Abstract’); Unai Sancho, de Agilent (‘Elevando el laboratorio de Control de Calidad a otro nivel de productividad e integridad de datos’); y Daniel Rivero, de Idifarma ‘(Estrategia para el cumplimiento de la integridad de datos en un Laboratorio Analítico’).
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