Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
AINIA trabaja en un nuevo digestor artificial para apoyar a las empresas farmacéuticas en el desarrollo de nuevos fármacos
Comprobar el perfil de disolución de los fármacos en el aparato digestivo y ayudar a reducir costes y tiempos en el lanzamiento de nuevos medicamentos. Estos son los objetivos que persigue el nuevo digestor artificial en el que trabaja AINIA, de su proyecto de I+D DIALFARMA, y con el que busca apoyar a las compañías inmersas en este largo proceso y costoso proceso.
La industria farmacéutica necesita conocer la efectividad de los fármacos que desarrolla antes de su comercialización. Este proceso es largo y costoso y, en muchas ocasiones, supone que la innovación transcurra con mayor lentitud que la demanda del mercado. Adicionalmente, en el desarrollo de nuevas formulaciones galénicas se necesita conocer el comportamiento de los fármacos en el tracto gastrointestinal, así como su absorción como etapa previa a la realización de los ensayos clínicos.
Los modelos estáticos indicados por la farmacopea que se emplean actualmente en el control de calidad del desarrollo de nuevos fármacos permiten predecir la disolución, y por lo tanto la eficacia, en el tracto gastrointestinal de los denominados de alta solubilidad (clase I y clase III). Sin embargo, no ocurre lo mismo con los fármacos de baja solubilidad (clase II y IV) que presentan dificultades a la hora de predecir su absorción por el tracto gastrointestinal.
Por otro lado, las autoridades sanitarias demandan a la industria farmacéutica productos cada vez más eficientes y con un menor coste para el consumidor final. En este sentido, los modelos de digestión dinámica in vitro son capaces de reproducir las condiciones naturales del tracto gastrointestinal humano (estómago, intestino delgado e intestino grueso) para comprobar en qué cantidad y en qué lugar exacto se liberan los principios activos de los fármacos.
Por eso AINIA, en el marco de su proyecto de I+D DIALFARMA, está trabajando en un nuevo modelo de digestor dinámico avanzado que, además de contar con un estómago basado en la morfología, anatomía y funcionamiento del estómago humano, dispondrá de tres segmentos diferentes que reproducirán cada una de las partes que componen el intestino delgado (duodeno, yeyuno e íleon).
Así, será posible conocer con precisión la solubilidad de los compuestos o principios activos de los fármacos y alimentos durante el proceso completo de digestión gastrointestinal. Además, esta tecnología permitirá conocer la cantidad de principio activo que es absorbido por el organismo, así como la zona del sistema digestivo donde se produce su máxima absorción.
Según Juan Antonio Nieto, de AINIA, el nuevo equipo “será capaz de predecir con mayor eficacia la disolución de los principios activos contenidos en los fármacos, por lo que posibilitará el desarrollo de medicamentos más eficientes en menor tiempo”.
Tal y como han indicado desde la compañía, el nuevo digestor dinámico in vitro “ayudará a las empresas farmacéuticas a seleccionar los prototipos más adecuados, disminuyendo el número de ensayos clínicos y los costes de su desarrollo, así como la reducción de los tiempos de lanzamiento al mercado”.
Fortalecimiento de los sistemas de control
Por todo ello, el equipo dinámico de digestión contribuirá positivamente en el fortalecimiento de los sistemas de control de calidad de los alimentos y de las fórmulas farmacéuticas, obteniendo las empresas una metodología eficaz para garantizar los potenciales efectos beneficiosos para la salud de los productos desarrollados.
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