Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Bosch innova en sistemas de proceso para fabricación de especialidades farmacéuticas líquidas
La filial de Bosch Pharmatec GmbH, con sede en Dresden (Alemania), ha desarrollado una gama completa de sistemas totalmente estandarizada para la preparación de formas farmacéuticas líquidas, su almacenamiento y transferencia final a líneas de llenado. La gama abarca la producción de soluciones, suspensiones y emulsiones, con capacidades de producción entre 8 y 1.000 litros. Es sobre todo una solución ideal para parenterales de pequeño volumen (SVPs).
La estandarización permite fijar las características de los equipos y sistemas para asegurar el cumplimiento de normas. Permite a los fabricantes de productos farmacéuticos (cliente) disponer de múltiples opciones para cada caso o aplicación. Y además, permite al proveedor afianzar la fiabilidad del equipo y reducir costes y plazos de entrega gracias a la repetición de diseños probados. Sin embargo, cuando se trata de equipos de proceso para elaborar, almacenar y transferir las especialidades farmacéuticas, nadie se había planteado realizar una labor de estudio de necesidades y de aplicaciones, tanto a nivel de ingeniería como de tecnología farmacéutica, buscando el denominador común y las opciones para cada tipo de proceso y especialidad. En este sentido, la propuesta Bosch en estandarizar esta categoría supone una innovación en toda regla.
Los sistemas estándar modulares para elaboración de especialidades líquidas de Bosch han sido diseñados para ofrecer la máxima flexibilidad. Existen hasta 6 diferentes layouts (dimensiones totales) que van en función de la capacidad de producción máxima: 50, 100, 150, 300, 500, 1.000 litros. Cada una de estas 6 líneas se puede ofrecer con dos tipos de reactores: cilíndricos (Baseline) o cónicos (Proline). En los cónicos, el rango entre volumen máximo y mínimo es mayor. Una importante característica de la solución estándar es que es totalmente modular. El mismo diseño y configuración se aplica a cada capacidad de producción. Lo único que cambia es el tamaño, como pasa con otras categorías de equipos.
Como pasa en otras categorías, se suministran para ser instalados entre dos zonas distintas: la zona limpia, donde se hayan los depósitos de preparación y almacenamiento, los componentes, sensores de campo y elementos de acondicionamiento (LAF o aislador), y la zona técnica, donde se instalan los servicios necesarios para el proceso: CIP/SIP, Nitrógeno, sistemas de calentamiento o enfriamiento, etc. Todo ello pre-instalado y conexionado de forma compacta y separado por un panel de sala blanca que permite una rápida instalación y puesta en marcha. Además, este diseño permite la realización de pruebas FAT mucho más exhaustivas que aseguraran que la instalación va a funcionar rápidamente y sin contra-tiempos.
En conclusión, Bosch ha creado nueva categoría de producto; los sistemas compactos-modulares Bosch para la preparación de fórmulas farmacéuticas. Todo son ventajas. Permiten prever con elevada exactitud los requerimientos de espacio y servicios en proyectos de nueva planta. Disponen un amplio abanico de opciones para adaptarse a las diversas formas o especialidades líquidas y también de capacidades de producción.
La filial de Bosch, Pharmatec GmbH, es representada en España por Netsteril, S.L. (www.netsteril.com).
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