Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Dara Pharmaceutical Packaging presenta su NUEVO equipo NFL/1-2 + RABs
Las jeringas de un solo uso, se han convertido en poco tiempo en un formato de aplicación farmacéutica que aporta seguridad, higiene y precisión de dosificación, en la aplicación de inyecciones médicas.
Las máquinas que han presentado son una combinación de llenadora – cerradora para trabajar jeringas de un solo uso, viales y cartridges en bandejas denominadas “Nest”. Para producciones de hasta 5.200 uph.
Las jeringas, viales y cartridges se suministran RTU (ready-to-use), llegan estériles y listas para su tratamiento. Con este concepto de trabajo no es necesario el lavado, la esterilización, ni el transporte necesario para todo ello.
El diseño de los equipos se ha realizado para su uso en área estéril, conforme a las normas cGMP y de la US FDA en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica y biotecnológica.
Las operaciones a realizar sobre la misma estructura son:
- Entrada y salida del “Nest”, de manera manual o automática, en función del modelo de máquina.
- Dosificación mediante bombas de émbolo giratorio sin válvulas o mediante bombas peristálticas.
- Alimentación y colocación automática de émbolos y/o obturadores.
La estación de llenado está equipada con bombas peristálticas SpeedFill® para productos líquidos o con dosificadores volumétricos para productos semilíquidos o en polvo. Utilizando elementos de construcción CIP / SIP no es necesario desmontar las piezas de conducción del producto para su limpieza y esterilización.
Todos los parámetros de producción son almacenados en la memoria del sistema mediante “recetas”. Así parámetros tales como:
- Volumen de dosificado.
- Profundidad en la colocación de los émbolos y/o obturadores.
- Amplitud de la vibración de las alimentaciones automáticas.
- Velocidad de producción.
Se regulan automáticamente y son asociados a cada uno de los diferentes formatos de jeringa, vial o cartridge a procesar. Las recetas pueden ser llamadas de nuevo desde el panel de mandos, restableciendo de manera automática los parámetros de producción. El usuario puede crear nuevas recetas de forma rápida y sencilla.
Para trabajar en zona estéril disponemos de diferentes unidades de flujo laminar o RABs adaptadas a cada tamaño de máquina. El aire estéril que se genera asegura una extracción continua y eficaz de partículas y microorganismos fuera del área de trabajo.
Con la utilización de un aislador, la zona estéril se limita al área de trabajo de la máquina llenadora - cerradora, permitiendo trabajar fuera de zona estéril, respetando los estándares de la industria farmacéutica.
Equipamientos opcionales:
- Dosificado asistido por vacío, para evitar que el aire se quede atrapado en la punta de la aguja.
- Sistema de limpieza y esterilización CIP / SIP.
- Colocación de émbolos asistido por vacío, para la colocación de émbolos teflonados.
- Gaseado durante el llenado y/o colocación de émbolos.
- Carga y descarga automática del “Nest”.
- Software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo 21CFR parte 11.
- Equipo de flujo laminar.
- RABs / Equipo aislador.
- Validación IQ / OQ.
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