Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
El SEvEM ya es una realidad en España
El SEvEM, nuevo sistema de serialización y antifalsificación de medicamentos, ya “es una realidad”. Así lo ha anunciado Humberto Arnés, director general de Farmaindustria. Este nuevo sistema se integra en una plataforma europea y conecta el conjunto de la cadena del medicamento, desde las compañías farmacéuticas fabricantes hasta las oficinas de farmacia de toda España, pasando por la distribución mayorista.
A partir de ahora, los medicamentos sujetos a receta médica dispensados en España estarán provistos de dos dispositivos de seguridad. El primero, el datamatrix, es un identificador único que contiene el código de producto, un número de serie de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización, el número de lote y la fecha de caducidad. De esta forma se puede verificar la autenticidad e identificar cada envase de medicamento de manera individual. Adicionalmente, en el caso de España, y a requerimiento de las autoridades nacionales, el código datamatrix contiene también el número nacional de reembolso, ya sea dentro del propio código de producto o en otro campo.
El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulación para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la oficina de farmacia.
Así, mientras que los fabricantes deben incluir en el embalaje exterior de los medicamentos el código datamatrix y el dispositivo antimanipulación, los distribuidores mayoristas pueden practicar verificaciones voluntarias en cualquier momento y además están obligados a verificar los medicamentos con mayor riesgo de falsificación, de modo que si eventualmente fueran falsificados no pasen inadvertidos. Por último, las oficinas o servicios de farmacia u otros agentes autorizados para dispensar medicamentos deben verificar y desactivar el identificador único del envase que vayan a dispensar al paciente.
Arnés ha destacado que el SEvEM “da plena garantía al paciente de que ningún edicamento de las farmacias va a ser manipulado ni falsificado” y su puesta en marcha constituye el “éxito de una iniciativa fruto de la colaboración de todo el sector”. Eso sí, ha puntualizado que el proceso no ha estado exento de dificultades ya que, por ejemplo, ha conllevado el uso de tecnologías muy avanzadas.
El objetivo de este nuevo sistema es “poner en marcha un sistema que prohibiese la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro”, tal y como ha explicado María Ángeles Figueroa, directora general del SEvEM. Se trata, ha incidido, de “un sistema extremo a extremo que protege la entrada del medicamento en la cadena”, pero también su salida, cuando se dispensa al paciente. Además, como dota a cada envase de identificadores únicos con números de serie distintos, “ha permitido dar un primer paso a la digitalización del medicamento”. De hecho, en este sistema están conectados un centenar de hospitales y más de 22.000 farmacias.
Pocas falsificaciones en España
Por su parte Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), ha resaltado que “la incidencia hasta ahora de la falsificación de medicamentos en España es escasa” y se ciñe principalmente a la compra por internet. Algo que, a su juicio, demuestra que los sistemas empleados hasta ahora han funcionado bien.
En la presentación del SEvEM también se ha puesto el acento en el esfuerzo, tanto económico como tecnológico, que ha hecho el sector para llegar a tiempo a la aplicación de este nuevo sistema. Así Eladio González, presidente de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), ha ensalzado la “colaboración modélica” del sector, que ha cumplido en tiempo y forma la adaptación a esta nueva realidad “sin ninguna incidencia importante”.
Finalmente Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), ha corroborado que, si bien “la amenaza de falsificación de medicamentos en España es pequeña”, el peligro es real. También ha enfatizado que la puesta en marcha del SEvEM ha sido posible tras “tres años de trabajo intenso” en el que “volvemos a dar ejemplo como país” por la coordinación de los agentes implicados, a pesar de la complejidad “tremenda” que ha implicado el diseño y arranque de este nuevo sistema.
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