Indicadores Enzimáticos: Una Nueva Tecnología Revolucionaria para Validación de Descontaminación por VH2O2

La espera convencional de 7 días para obtener resultados de descontaminación mediante Indicadores Biológicos (BIs) ha llegado a su fin. Hoy día existe una forma alternativa de medir y validar de forma instantánea la eficacia de la descontaminación.

Los Indicadores Enzimáticos (EIs) constituyen una tecnología disruptiva para medir el desempeño de un ciclo de descontaminación por VH₂O₂. La industria farmacéutica disminuirá drásticamente riesgos asociados con los BI; ya no sufrirá demoras por tiempo de espera, ahorrará en costes operativos y de personal y sobretodo, eliminará pérdidas económicas por falsos positivos. Los EIs ofrecen una alternativa rápida, rentable, precisa y libre de riesgos a los indicadores biológicos.

Detalles técnicos sobre los EIs

La Adenilato Quinasa es una enzima ? su presencia y actividad se pueden medir usando un ensayo de luminiscencia rápido y sensible. La tecnología se originó a partir del aislamiento de la Adenilato Quinasa termoestable (tAK) de bacterias termófilas encontradas en aguas termales (Sulpholobus acidocaldarius).

La tAK es una enzima notablemente estable que tiene una alta tolerancia a procesos de alta temperatura y/o a otros agentes oxidantes que rápidamente inactivarían la mayoría de proteínas. La enzima tiene un perfil de inactivación predecible que se puede medir a través de un amplio rango dinámico. Estas características hacen de la tAK sea un marcador sustituto para el monitoreo de procesos de descontaminación.

Uso de indicadores enzimáticos para la validación de la descontaminación

El uso de un Indicador de Enzimático como herramienta para el desarrollo de ciclos permite asignar inmediatamente el desempeño a una escala de datos. Esto permite obtener, desde el primer ciclo, un mapeo muy claro de la efectividad de la descontaminación por H2O2 sea en aisladores, equipos o en cualquier otra aplicación. Los indicadores se pueden guardar hasta 48 horas tras la prueba y luego se obtienen los datos en tan sólo 3 segundos. Desde el primer ciclo, el proceso queda claramente trazado y en menos de una hora se localizan los puntos menos favorables y se puede tomar medidas correctivas o de optimización para el siguiente.

Por el contrario, en una validación con Indicadores Biológicos, apenas habría dado tiempo de poner el BI en su medio de cultivo y prepararlo para incubar. A continuación, esperar días ? hasta siete ? para obtener datos seguros. Incluso cuando se obtienen los datos, lo único que sabemos es si logramos o no una determinada reducción logarítmica. No tenemos una idea real acerca de cuán cerca o lejos estamos realmente de este objetivo.

El desarrollo del ciclo y la PQ se vuelve mucho más rápido y fácil. El uso de EIs da confianza en el ciclo. A los proveedores de soluciones de descontaminación o usuarios finales, les permite encontrar rápidamente el ciclo ideal y les permite demostrar fácilmente la obtención del nivel de descontaminación objetivo. El uso de EIs junto a BIs también ofrece garantías de que el proceso se está llevando rigurosamente, sin concesiones hacia la picaresca. Los EIs ofrecen una correlación directa con el rendimiento de los BIs de Geobacillus Stearothermophilus utilizando una curva estándar ya desarrollada, de manera que se puede "probar la prueba" en cualquier momento, con control positivo y negativo, incorporado en el lector de EIs.

Los Indicadores Enzimáticos reducen el tiempo perdido y por ende, la frustración asociada al desarrollo de ciclos con VH2O2. Los indicadores enzimáticos nunca están completamente desnaturalizados, por lo que siempre son capaces de proporcionar una verdadera medida del rendimiento del ciclo. Solo esto ya constituye un gran avance en el proceso, pero donde se encuentra el verdadero valor es en el hecho de que los datos se capturan inmediatamente y ello permite realizar múltiples ciclos por día.

Un resumen de porqué los EIs son simplemente mejores

Resultados instantáneos ? Este es el factor más importante del porqué esta nueva técnica va a cambiar el mundo. Los resultados instantáneos significan acción instantánea. Y la acción instantánea es lo que se necesita para reducir los riesgos, mejorar la productividad y, al final, contribuir a salvar vidas.

Captura exacta de datos – El aparato de lectura de EI proporciona datos cuantificables y lineales que proporcionan a los usuarios información sustancialmente superior a la de los BI actuales. Los EIs pueden actuar como sistemas de alerta temprana, permitiendo el monitoreo del desempeño y la detección del umbral para optimización de ciclos.

Simple y fácil de usar – Las pruebas con EIs son simples y fáciles de usar y por lo tanto pueden ser utilizados regularmente por técnicos y usuarios tanto en hospitales como en industria farmacéutica. Una simple tira de prueba se utiliza junto con un aparato lector especial o luminómetro, que lee y da los resultados instantáneamente.

Implicaciones para la vida ? Por ser mucho más rápido, los beneficios son tangibles: ayudará a poner los quirófanos en servicio mucho antes y a la liberación inmediata en producción de medicamentos. Esta técnica revolucionaria puede salvar vidas.

Cumple con el proceso de auditoría ? La validación con EIs tAK proporciona la información necesaria para superar un proceso de auditoría rápida y fácilmente ? y satisfacer el escrutinio del regulador.

Aseguramiento del desempeño ? Los EIs se han diseñado para eliminar la obtención resultados deshonestos y en opción, incluyen un test de auto?validación in?situ.

A un precio razonable ? La tecnología EI, lectores y tiras reactivas tienen un precio razonable y los resultados superan con creces el costo. También tienen una vida útil larga y estable en comparación con los BI tradicionales.

Desarrollado y ampliamente probado por la Public Health England (PHE) – La PHE, del Departamento de Salud del Reino Unido, ha estado investigando y probando esta tecnología durante 15 años con una inversión significativa y más de sesenta patentes concedidas.