IWT – Sistemas de limpieza GMP

Desde su reciente creación, Netsteril está trabajando para introducir en España nuevas tecnologías y soluciones a las crecientes demandas de calidad y productividad de la industria farmacéutica. En este sentido, Netsteril ha firmado un contrato de representación con la firma Italiana IWT. IWT nació en el grupo Tecniplast como filial fabricante de máquinas de lavado y secado para laboratorios de investigación animal, donde la limpieza es un aspecto fundamental. Hoy, tras 20 años de experiencia, la empresa dispone de una gama completa de soluciones desarrolladas específicamente para la creciente demanda en aplicaciones GMP.

La industria farmacéutica está empezando a interiorizar que los procesos de limpieza de materiales e instalaciones de proceso, sobre todo las que entran en contacto directo con el producto, deben mejorar y alcanzar mayores niveles de calidad. La única forma de asegurarlo es mediante la implantación de procesos automáticos validables. Con métodos de limpieza manual difícilmente se pueden conseguir resultados 100% fiables y reproducibles y por ello, los equipos de limpieza automática están siendo ya considerados tan necesarios por los responsables de producción como cualquier otro equipo, tal como una autoclave o una máquina de llenado. 

Los objetivos que todo sistema de limpieza debe alcanzar son:

• Minimizar la necesidad de operadores que puedan entrar en contacto con los ingredientes activos y/o agentes químicos así como simplificar sus tareas, mejorando así su seguridad e higiene en el trabajo
• Eliminar por completo la posibilidad de contaminación cruzada entre lotes
• Reducir el consumo de energía y de agua
• Reducir el nivel de efluentes contaminantes tratando de consumir menos detergentes y agua
• Garantizar la reproducibilidad de los resultados (automatización)
• Dar evidencia documentada de la conformidad del proceso de limpieza (reporte de ciclo)

IWT ofrece una gama de soluciones considerando todo ello. Dispone de una gran experiencia y de un enfoque científico sobre las cuestiones intrínsecas a la limpieza. Ello le ha permitido desarrollar una tecnología propia y avanzarse a las necesidades de la industria. Por ejemplo, en todo lo relacionado con el medio ambiente. Utilizando la fuerza mecánica del agua y la temperatura se puede limpiar con un mínimo consumo de agua e incluso eliminar el uso de productos químicos. El enfoque científico permite diseñar la solución sin tanteos posteriores: se estudia la naturaleza del residuo o suciedad, su solubilidad, su resistencia a la acción mecánica, su adherencia a superficie, la influencia del caudal y temperatura, el tiempo de contacto y otras variables. Este tipo de servicios se ofrecen en pre y post-venta.

La eliminación de suciedad y/o residuos se ve influenciado una serie de variables que están relacionadas entre sí y tienen un peso específico diverso según el caso.

Acción mecánica. Según sea el producto a limpiar, su diseño, material y suciedad, pueden convenir diferentes técnicas; pero IWT apuesta por el lavado a alta presión, que ofrece un altísimo rendimiento. Para ello se necesita una bomba que impulse agua a alta presión (70 bar) hasta una boquilla hidrocinética. Estas boquillas producen un chorro concentrado de agua que mediante un movimiento orbital va cubriendo toda la superficie de alrededor, limpiándola completamente por la fuerza del impacto.

Temperatura. Es un parámetro fundamental para conseguir buenos resultados de limpieza. Salvo algunas excepciones, a más alta temperatura, mayor será la solubilidad y por tanto, más se acortará el ciclo. El agua se calienta por intercambiadores de calor o resistencias y se regula mediante sondas Pt-100.

Acción química: Existe una gran variedad de detergentes, sean ácidos, básicos o neutros. Puede ser necesarios o incluso indispensables en algunas aplicaciones pero acarrean el problema de su eliminación tras el ciclo para evitar contaminación cruzada. El enjuague con agua debe ser monitorizado con sondas de conductividad u otros métodos analíticos.

Tiempo. En industria farmacéutica se utilizan materias primas de muy diversa naturaleza: Sólidos, semi-sólidos, geles, cremas y líquidos que pueden dividirse en: solubles en agua o hidrofóbicos (insolubles). El tiempo de ciclo dependerá de la naturaleza del producto siendo los más solubles los que se eliminan mejor y más rápido.

En definitiva, abordar la automatización de procesos de limpieza requiere ponerse en manos expertas.  No sólo el método de limpieza debe ser el adecuado sino también la tecnología. Hoy en día existen sistemas que permiten reducir significativamente los consumos de agua y energía y realizar procesos de limpieza amigables con el medio ambiente y validables según GMP. El responsable de producción hará bien en conocerlos y adaptar sus requerimientos para potenciar los mejores resultados.