Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
La AEMPS actualiza las instrucciones para realizar ensayos clínicos en España
Definir qué documentación hay que presentar ante las diferentes administraciones autonómicas para poder llevar a cabo estudios clínicos en nuestro país. Con este objetivo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado la actualización de las instrucciones para la realización de estos ensayos en España.
Bajo el título 'Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas', el Anexo II de las instrucciones de la Aemps para la realización de ensayos clínicos en España especifica aspectos como si es necesario presentar un informe anual de seguridad (DSUR), si hay que redactar un documento específico sobre medidas urgentes de seguridad o dónde hay que dirigir la documentación sobre las reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) de un ensayo clínico.
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