Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Nekicesa analiza cómo afecta la nueva normativa de serialización a la industria y a las oficinas de farmacia
La falsificación o distribución de medicamentos cuya fabricación no cumple con la normativa (en algunos países representa el 20% del mercado farmacéutico) tiene graves consecuencias, tanto para la seguridad de los ciudadanos como por la economía del sector. Aunque sin duda azota con más dureza a países en desarrollo, Europa tampoco se libra de este problema que ha hecho saltar las alarmas de las administraciones nacionales e internacionales. Pero, ¿cuál es exactamente la situación?
Para proteger a las personas de este riesgo para la salud pública, la Unión Europea ha puesto en marcha la Directiva Europea 2011/62/EU sobre Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive, FMD).
La verificación de medicamentos (conocida como European Medicines Verification System o EMVS) entró en vigor el pasado 9 de febrero de 2019 en todos los estados miembros de la UE (a excepción de Bélgica, Italia y Grecia, que tienen de plazo hasta el año 2025 para su implementación).
Por tanto, las farmacias están ahora obligadas a verificar los medicamentos antes de su dispensación. En caso de no hacerlo, las autoridades competentes podrían imponerles sanciones durante una inspección o auditoría.
Ventajas de la serialización
La puesta en marcha de este sistema de verificación redundará en beneficio para los ciudadanos, pero también para las autoridades, fabricantes y distribuidores. Con él, se tendrá un control más minucioso de los lotes producidos. Por ejemplo, a la hora de hacer un recall en el mercado, ya no hará falta retirar un lote completo de medicamentos (pues autoridades y fabricantes podrán identificar cada producto de forma unitaria, a través de los códigos).
Gracias a la trazabilidad, el usuario, por su parte, se asegura de la autenticidad del producto que compra, el laboratorio farmacéutico avala la calidad de su fármaco y la farmacia se reafirma como garante de la dispensación de medicamentos seguros y eficaces.
Para el farmacéutico, la verificación permitirá una agilización de los procesos de retirada de productos, una mejora de los procesos logísticos de la farmacia (como gestión del stock, de los lotes y las caducidades) y será una oportunidad para la supresión del cupón precinto (aquel que se recorta en el momento de dispensar un medicamento con receta). Sobre esto último, la voluntad del Ministerio de Sanidad es suprimirlo, aunque aún no ha precisado cuándo se procederá a su eliminación.
Cómo afectará en el día a día de las farmacias
El farmacéutico, como agente encargado de la dispensación, tiene que estar listo para poder verificar medicamentos (a través de una inspección visual del envase para certificar que el dispositivo contra manipulación (DCM) se encuentre íntegro) y desactivar sus códigos o identificadores únicos (esto es, darlos de baja en la base de datos).
Para ello, las farmacias deben contar con escáneres basados en cámara que puedan leer tanto códigos bidimensionales (Datamatrix) como códigos de barras, ya que los medicamentos serializados convivirán con los que incorporan el código de barras habitual (lanzados antes del 9 de febrero).
Junto al escáner o escáneres (se recomienda uno por cada puesto de dispensación y al menos uno en el puesto de recepción), las farmacia deben adaptar su software y necesitan contar con credenciales de acceso propias a Nodofarma Verificación (la plataforma que realizará la autenticación y conexión de las 22.000 farmacias españolas al sistema de verificación de medicamentos).
Inversión y posibles incidencias
En los últimos años los laboratorios farmacéuticos se han visto obligados a adaptar sus estructuras y realizar una enorme inversión para cumplir con la normativa de la UE contra la falsificación de medicamentos. Dicha inversión se ha materializado en la adquisición de nueva maquinaria y nuevas tecnologías de impresión de códigos.
La adaptación a la nueva Directiva también ha supuesto costes para las oficinas de farmacia. A la autentificación unitaria de los envases se añade la tarea de informar a los usuarios sobre esta novedad y de formar al personal sobre el funcionamiento del nuevo sistema, así como la resolución de posibles incidencias.
Por ejemplo, se podría dar el caso de que, tras desactivar un código, el paciente decida no llevarse el medicamento. En estos supuestos, el farmacéutico puede y debe solicitar la reactivación. Lo hará contactando con el repositorio nacional mediante el software. El repositorio verificará si se dan las condiciones para proceder a ello y, en caso afirmativo (esto es, si la farmacia es la misma que dispensó el medicamento y si no han transcurrido más de 10 días desde la desactivación), se llevará a cabo dicha reversión y el medicamento volverá a ser dispensable.
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