Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Pfizer y BioNTech distribuyen las primeras dosis en EEUU como parte del programa de desarrollo de la vacuna contra COVID-19
Pfizer y BioNTech anunciaron que los primeros participantes han recibido dosis en los EE.UU. en el ensayo clínico de fase 1/2 del programa de la vacuna BNT162 para prevenir el COVID-19. Este ensayo estadounidense es parte de un programa de desarrollo global, y la primera parte del ensayo en Alemania se completó la semana pasada.
El estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos a la vacuna de ARNm, y se evaluará en un único estudio continuo. La porción de escalada de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en los EEUU reclutará hasta 360 sujetos sanos en dos rangos de edad (18-55 y 65-85 años de edad). Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos mayores sólo serán inmunizados con un nivel de dosis determinado de un candidato a la vacuna, las pruebas de ese candidato y el nivel de dosis en los adultos se evaluarán para vlorar los resultados iniciales de seguridad e inmunogenicidad. Entre los sitios que actualmente administran dosis a los participantes se encuentran la Escuela de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York y la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Centro Médico Regional de Salud de Rochester y el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati comenzarán a inscribirse en breve.
"Con nuestro único y robusto programa de estudios clínicos en marcha, que comienza en Europa y ahora en los Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios de BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El corto plazo de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra COVID-19", dijo Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer.
El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro candidatos a vacuna, cada uno de los cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. El novedoso diseño del ensayo permite la evaluación de los diversos candidatos de ARNm simultáneamente para identificar el más seguro y potencialmente más eficaz que se evaluará en un mayor número de voluntarios, de forma que se facilite el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.
"Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico mundial en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan breve. Somos optimistas en cuanto a que el avance de múltiples candidatos a vacunas en ensayos con humanos nos permitirá identificar las opciones de vacunación más seguras y eficaces contra COVID-19", dijo el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.
En previsión del éxito del programa de desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para ampliar la producción para el suministro mundial. Pfizer tiene previsto activar su amplia red de fabricación e invertir en riesgo en un esfuerzo por producir una vacuna COVID-19 aprobada lo antes posible para los más necesitados en todo el mundo. La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021. Los centros de propiedad de Pfizer en tres estados de EE.UU. (Massachusetts, Michigan y Missouri) y Puurs, Bélgica, han sido identificados como centros de fabricación para la producción de la vacuna COVID-19, y se seleccionarán más centros. A través de sus centros de producción de ARNm existentes en Maguncia e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción para proporcionar más capacidades para un suministro mundial de la posible vacuna.
BioNTech y Pfizer trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo una vez obtenida la aprobación de las autoridades reguladoras (excluida China, donde BioNTech colabora con Fosun Pharma para el BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización).
Y ADEMÁS
EMPRESAS PREMIUM
Si continúas navegando, aceptas su uso.
Más información
Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional| miembros de CEDRO