Proteger la propiedad industrial y potenciar la I+D, entre las peticiones de la industria farmacéutica a la futura CE

Reconocer el valor de la innovación a través de la medición de los resultados en salud, mantener la fortaleza del actual modelo europeo de protección de la propiedad intelectual e industrial y convertir a Europa en una potencia mundial en investigación clínica a través de un marco que favorezca el desarrollo de los ensayos clínicos y la colaboración público-privada. Estos son, a juicio de la industria farmacéutica europea, los tres puntos esenciales para “construir un futuro más saludable para Europa”.

Así lo ha expresado la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), en la que está integrada Farmaindustria, en un  Manifiesto  con el que busca destacar las prioridades del sector de cara a los próximos comicios europeos, que tendrán lugar en mayo de 2019. El documento se fundamenta sobre tres grandes conceptos: “Salud para todos”, “Excelencia europea” y “Juntos somos más fuertes”.

En el primer caso, el Manifiesto destaca cómo, gracias en gran parte a la I+D biomédica liderada por la industria farmacéutica en colaboración con los sistemas de salud, y también a los progresos en materia de prevención, diagnóstico y tratamiento, se han registrado grandes avances en las últimas décadas en la lucha contra las enfermedades, que se traducen en que los ciudadanos de la Unión Europea hoy vivan 30 años más que hace un siglo.

Enfermedades como la hepatitis C pueden ya curarse, las patologías cardiovasculares se pueden controlar con los nuevos fármacos y la mortalidad por cáncer ha caído en un 20% en las últimas dos décadas. Sin embargo, “la lucha contra las enfermedades sigue activa” resalta el manifiesto, que reconoce que “cáncer sigue siendo una palabra aterradora, aún no existe ningún tratamiento para el Alzheimer y nos enfrentamos a la amenaza de la resistencia antimicrobiana que podría devolvernos a tiempos pasados”.

El documento defiende asimismo la validez de las vacunas como “método más efectivo para prevenir enfermedades transmisibles” y hace suyas las advertencias de la Organización Mundial de la Salud en el sentido de que las reticencias ante la vacunación constituyen “un problema global complejo que requiere un seguimiento continuo”.

Para la industria farmacéutica, “las técnicas de investigación están evolucionando y hay muchas expectativas prometedoras en el horizonte, desde las posibilidades que brindan la medicina personalizada, las terapias génicas y celulares hasta el potencial que ofrece aprovechar el big data biomédico”. De ahí que considere necesario impulsar la evolución hacia sistemas sanitarios centrados en el paciente y en los resultados, que permitan a los gobiernos reconocer y premiar la innovación.

Asimismo, el sector aboga por mejorar el acceso de los pacientes a la innovación configurando un futuro sistema de evaluación clínica europeo que acelere el proceso a través de la armonización de los requerimientos de datos clínicos y la eliminación de la duplicidad en evaluaciones, así como reconocer el doble papel de la prevención y la innovación para abordar las amenazas urgentes en salud pública, fomentando una coalición para reforzar la cobertura de la vacunación.

Liderazgo mundial en I+D biomédica

El segundo gran objetivo del manifiesto pasa por tratar de situar a la Unión Europea como “líder mundial en I+D biomédica”, partiendo de la base de que Europa constituye el segundo mayor mercado farmacéutico a escala global, contabilizando el 22% de todas las ventas de medicamentos, aunque “las inversiones industriales y en I+D se están desviando de Europa a otros lugares más atractivos”.

Ante esta realidad, los firmantes del Manifiesto apuestan por “mantener a Europa en la vanguardia de la innovación médica”, un ámbito, en el que el sector emplea a 115.000 personas (de una plantilla total de 750.000). Para ello es necesario “mejorar la posición de Europa en la rapidez de la tramitación de terapias innovadoras que cubran necesidades de salud no cubiertas”, garantizando que la Agencia Europea de Medicamentos tenga la flexibilidad y los recursos necesarios para continuar a la vanguardia de la excelencia regulatoria mundial.

Asimismo, es imprescindible defender el sistema europeo de alto nivel de propiedad industrial “fomentando una sólida protección de estos derechos, los incentivos y los mecanismos de recompensa de la I+D, los nuevos incentivos para necesidades médicas no cubiertas como la resistencia anti microbiana, y el apoyo a start ups y pequeñas empresas, incluyendo las PYME”. A su juicio, cambiar cualquier parte de los incentivos farmacéuticos y del marco de recompensa de la I+D “amenaza con menoscabar el proceso de innovación que los pacientes, el sistemas de salud y la sociedad necesitan para abordar los desafíos a los que se enfrentan”.

Por otro lado, la industria farmacéutica cree que ha llegado el momento de “avanzar en una agenda europea inteligente para promover la inversión y utilizar activamente la política comercial de Europa para fomentar los marcos regulatorio y de protección industrial europeos, así como su enfoque hacia la resistencia antimicrobiana”.

La importancia de la colaboración público-privada

El tercer pilar de este Manifiesto es el fomento de la colaboración público-privada, que ya está consiguiendo “excelentes resultados” en investigación a través de la cooperación entre las autoridades públicas, los organismos regulatorios, las universidades, los hospitales, los centros de investigación, las asociaciones de pacientes y la industria. Esto resulta esencial para posicionar a Europa como centro puntero mundial para ensayos clínicos. Así, adoptar nuevos diseños de ensayos apoyados en herramientas digitales, eliminar la duplicidad de procesos entre los distintos Estados miembros y apoyar un marco legal flexible para alianzas público-privadas en salud, son tres pasos a seguir en opinión de este comunicado.