ROVI aumenta en un 4% sus ingresos e inicia la comercialización de su biosimilar de Enoxaparina

Los ingresos operativos de Laboratorios Farmacéuticos ROVI aumentaron un 4% hasta los 275,6 millones de euros en 2017, como resultado, principalmente, del negocio de fabricación a terceros, que creció un 8%, y la evolución del área de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas aumentaron un 3%, superando ligeramente el comportamiento del mercado farmacéutico. Los ingresos totales se incrementaron en un 4% hasta alcanzar los 277,4 millones de euros en 2017.

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 3%, hasta alcanzar los 183,2 millones de euros en 2017, superando al mercado en un punto porcentual. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en 2017 frente al año anterior. Por otra parte, las ventas de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, crecieron un 5%, alcanzando los 83,9 millones de euros. En España dichas ventas aumentaron un 7%.

En 2017, las ventas de Absorcol®, Vytorin® y Orvatez®, la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme (MSD) concedidas a la compañía en España, aumentaron un 18%, situándose en los 39,4 millones de euros. La facturación de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementó en un 17% hasta alcanzar los 14,3 millones.

Las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 30%, hasta los 9,0 millones de euros en 2017. Las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 4,7 millones de euros en el año.

Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 2%, hasta los 28,5 millones de euros. Asimismo, las ventas de fabricación a terceros crecieron un 8%, representando 61,1 millones de euros en 2017, impulsadas por la división de inyectables cuyas ventas crecieron un 13% en el ejercicio, y por las ventas de la fábrica Frosst Ibérica que aumentaron un 2%.

El EBITDA del negocio principal y estable de ROVI, calculado excluyendo los gastos de I+D en 2017 y 2016, y el impacto de un ingreso no recurrente en 2016, alcanzó los 58,7 millones de euros en 2017, reflejando un crecimiento del 11% en comparación con 2016, con una subida del margen EBITDA de 1,4 puntos porcentuales hasta alcanzar el 21,3%. Asimismo, el beneficio neto del negocio principal y estable de ROVI creció un 16%, hasta los 45,0 millones de euros.

ROVI inicia la comercialización de su biosimilar de Enoxaparina en Alemania

En marzo de 2017, ROVI anunció la finalización con resultado positivo del procedimiento descentralizado para el registro de su biosimilar de Enoxaparina en veintiséis países de la Unión Europea. En el segundo trimestre de 2017, se inició la fase nacional del proceso de registro que concluirá previsiblemente con la concesión por parte de las respectivas autoridades nacionales competentes de la autorización de comercialización en cada uno de estos países. A 31 de diciembre de 2017, los países que habían aprobado el registro nacional del biosimilar de Enoxaparina son: Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, Noruega, Suecia, Austria, Hungría, Eslovenia, Estonia, Letonia, Eslovaquia y Bulgaria.

En septiembre, la compañía informó al mercado del comienzo de la comercialización de su biosimilar de Enoxaparina en Alemania, el primer país donde ROVI lanza su biosimilar, y uno de los principales países del mercado de Enoxaparina en Europa (en términos de volumen y valor).

ROVI actualiza la Fase III “PRISMA 3” de su proyecto de Risperidona ISM® llamado DORIA® e inicia la Fase I “LISA 1” de su proyecto de Letrozol ISM®

En mayo de 2017, ROVI inició el ensayo pivotal de Fase III “PRISMA-3”1 de un inyectable de larga duración (LAI) para el tratamiento de la esquizofrenia basado en la tecnología patentada de ROVI ISM® y llamado DORIA® (antes Risperidona ISM®).

En Estados Unidos y Europa existen alrededor de 3 millones de pacientes (fuente IMS) con diagnóstico de trastorno esquizofrénico; esta afección no puede curarse pero sí hay tratamientos que controlan eficazmente los síntomas. Estos tratamientos utilizan antipsicóticos de segunda generación (SGA), que presentan un perfil predecible de eficacia y seguridad; de ellos, la risperidona es el principio activo más utilizado.

ROVI ha desarrollado DORIA®, y espera una buena evolución de la Fase III, ya que risperidona es uno de los antipsicóticos más utilizados para tratar la esquizofrenia y la tecnología ISM® ha sido testada en los estudios de las Fases I y II2 3.

Los inyectables de larga duración (LAI) se están convirtiendo en la referencia para el tratamiento de la esquizofrenia en lugar de los orales, y con DORIA®, ROVI trata de ocupar un puesto destacado en los mercados de tratamiento de la esquizofrenia con LAIs en Estados Unidos y Europa, con un valor total estimado en 2021 de 3.400 millones de dólares (2.500 millones de dólares en Estados Unidos y 930 millones de dólares en los cinco principales mercados de Europa) (fuente IMS).

Por otra parte, ROVI inició el primer ensayo clínico de Fase I4 de Letrozol ISM® en noviembre de 2017. Letrozol ISM® es un inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM®; hemos iniciado un ensayo de Fase III y estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, ambos con nuestra tecnología ISM®. Asimismo, empezamos a comercializar nuestro biosimilar de Enoxaparina en Alemania en septiembre de 2017, lo que representa una excelente oportunidad de crecimiento para ROVI teniendo en cuenta el tamaño del mercado alemán, que es uno de los principales mercados europeos de Enoxaparina en términos de valor y volumen”.

Previsiones de crecimiento

Para el ejercicio 2018, ROVI prevé que la tasa de crecimiento de sus ingresos operativos se sitúe en la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) con un rango entre 20 y 30 millones de euros en ventas del biosimilar de Enoxaparina, a pesar de (i) una nueva caída en el gasto sanitario desde el 6,0% al 5,8% PIB, según el Borrador del Plan Presupuestario para 20185 enviado por el Gobierno de España a la Comisión Europea, y (ii) el pronóstico de QuintilesIMS6, para el gasto en medicamentos en España, que apunta a una tasa de crecimiento de entre el 1% y el 4% hasta 2021.

El crecimiento de ROVI se sustentará en el comportamiento de Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de Enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, las nuevas licencias de distribución de productos y los nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.

ROVI es una compañía farmacéutica especializada española, plenamente integrada y dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación bajo licencia y comercialización de pequeñas moléculas y especialidades biológicas. La Compañía cuenta con una cartera diversificada de productos que viene comercializando en España a través de un equipo de ventas especializado, dedicado a visitar a los médicos especialistas, hospitales y farmacias.