Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Sartorius Stedim Biotech lanza las Soluciones Pre-Diseñadas Flexsafe® 3D para aplicaciones de almacenamiento y transporte
Actualmente las bolsas single-use se usan cada vez más en todos los pasos del proceso de fabricación de productos biofarmacéuticos. Su robustez, rendimiento y calidad consistente son cruciales para garantizar la seguridad y la economía del bioproceso. Es por ello que Sartorius Stedim Biotech (SSB), proveedor líder internacional para la industria biofarmacéutica, ha desarrollado un nuevo film de polietileno y la familia de bolsas Flexsafe® que ofrecen una calidad excelente y facilitan significativamente la implementación de la próxima generación de fábricas single-use. El completo control de las resinas, el film, las bolsas y el montaje final, así como la cadena de suministro dedicada y el control de calidad para componentes en contacto con fluidos críticos, proporcionan garantía de suministro, un rendimiento fiable y un perfil consistente de extraíbles / lixiviables.
Diseñadas para el almacenamiento y transporte de fluidos biofarmacéuticos, las Soluciones Pre-Diseñadas (SPD) de SSB, cumplen todos los requerimientos funcionales y de validación de la industria biofarmacéutica. Estas soluciones cuentan con los componentes, las funcionalidades y los controles de calidad apropiados, que cumplen los requerimientos específicos de cada paso en el procesamiento aguas arriba y aguas abajo y en el llenado final. Los componentes de contacto con fluidos están disponibles fuera de la plataforma y su disponibilidad está respaldada por una notificación con por lo menos 24 meses de antelación para proporcionar la mayor fiabilidad en la entrega y la continuidad del negocio.
Las bolsas tridimensionales single-use están disponibles en una gama de tamaños desde los
50 l hasta los 1000 l y son fabricadas de una estructura de film coextruido excepcionalmente robusto, a la vez que altamente flexible y de un espesor de 400 µm. La resistencia de este film reduce el riesgo de daños en la bolsa y su flexibilidad asegura una instalación fácil y el autodespliegue de las bolsas en los contenedores, como los Palletanks® de SSB de acero inoxidable o plástico. La robustez excepcional de las bolsas Flexsafe® se ha demostrado a través de pruebas de transporte realizadas en aviones y camiones, y aplicando las normas de práctica ASTM D4169 más exigentes para pruebas de rendimiento de los sistemas y contenedores de transporte. Esta norma está diseñada para reflejar las condiciones en los casos más desfavorables a diferentes temperaturas.
"Con nuestras SPD Flexsafe®, los clientes pueden fácilmente elegir e implementar con seguridad soluciones single-use probadas para cada paso del proceso. Se beneficiarán completamente de un crecimiento celular excelente en aguas arriba, robustez en aguas abajo y un perfil de extraíbles consistente en los productos finales de los fármacos," afirmó Jean-Marc Cappia, Vicepresidente de Marketing para Tecnologías de Gestión de Fluidos en SSB.
Para mayor información, por favor visite www.sartorius-stedim.com.
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