Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Sol Ruiz de la AEMPS ha participado en el primer Simposio de Medicina Deportiva para valorar sobre la situación de la terapia celular
La doctora y jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), Sol Ruiz, ha destacado que, después de diez años de experiencia, en el futuro “los productos de terapia avanzada van a tener un éxito en su aplicación” porque “sabemos dónde están las principales dificultades para su comercialización a nivel europeo y español”.
Así lo ha señalado en la ponencia ‘Terapia celular y deporte’ del simposio ‘Articulando el Deporte’, organizado por la Fundación OAFI junto con el Comité Olímpico Español (COE) y la fundación y servicios médicos del Atlético de Madrid, cuyo objetivo del evento es presentar técnicas innovadoras para una buena práctica deportiva y recuperación.
La doctora Ruiz ha hablado sobre la terapia celular y la importancia de cumplir el marco legal de los medicamentos para su autorización y comercialización. “Cuando hablamos de terapia celular estamos hablando de la utilización de células o tejidos como un medicamento. Con una función que es metabólica, inmunológica, de sustitución o de reparación de un tejido determinado. Podemos tener una terapia celular que sea considerada un medicamento de terapia avanzada cuando hay una manipulación sustancial”, ha explicado.
Asimismo, ha reiterado que es la Agencia Española del Medicamento la que tiene que determinar, después de la evaluación, la autorización de comercialización. En este sentido, la agencia tiene un diálogo permanente con empresas pequeñas, grupos académicos y compañías multinacionales durante la fase de desarrollo en la que se encuentre el producto. “Especialmente nos hemos dirigido a los grupos académicos con menos experiencia en el procedimiento regulatorio”, ha indicado.
Acompañamiento en las fases de desarrollo
Según ha señalado la doctora, “ofrecemos tantas reuniones como sea necesario para intentar que los estudios se hagan de la forma más rápida y eficiente posible de cara a conseguir una autorización de uso o de comercialización”.
El doctor y jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano, César Hernández, ha destacado que “quedarse en un desarrollo de investigación sin tener la vista puesta en que esto puede progresar hasta una autorización es casi condenar al producto a un uso muy limitado”. “Es muy importante que la gente lo entienda. El camino es largo. La legislación de autorización de uso está hecha para que ese escalón tan grande que hay pueda ser solventado por la AEMPS”, ha añadido.
En este sentido, la doctora ha subrayado que “tenemos la oficina de innovación dentro de la agencia que es una vía de entrada, a través de la cual, la oficina contacta con el resto de grupos de la agencia implicados en la investigación del producto”. “Tenemos un diálogo a coste cero para ir acompañando. Lo hicimos en su día con uno de los primeros medicamentos de terapia avanzada”, ha recalcado.
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