Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Telstar en FarmaForum 2020 abordará las nuevas estrategias de verificación de equipos, procesos e instalaciones y mejorar la eficiencia en los procedimientos de cualificación farmacéutica
Telstar participará también en FarmaForum 2020 en calidad de expositor (Stand E-23/F-24). Telstar en una marca global líder en soluciones de proceso aséptico. La empresa, que forma parte de Azbil Group, está especializada en el desarrollo de proyectos de alta complejidad tecnológica, desde el diseño y producción de equipos de proceso integrado al diseño, ingeniería, consultoría GMP y construcción de plantas de producción biotecnológica y farmacéutica, instalaciones críticas, salas blancas y laboratorios de I+D.
También Telstar participará en FarmaForum 2020 (Madrid, 15-16 abril 2020), el congreso de la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética y tecnología de laboratorio. En el marco de este evento, Marcel Porta y Ana Franco, Consultancy Manager y Commissioning & Qualification Specialist, respectivamente, de Telstar impartirán un taller que, bajo el título de Commissioning and Qualification: From Traditional Approach to Verification Approach (ASTM E 2500), abordarán las nuevas estrategias de cualificación que aprovechan los tests realizados por los proveedores y los procedimientos más eficientes de verificación de acuerdo con el estándar ASTM E2500, de diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica.
Asimismo, Jordi Serrat, director corporativo de Tecnología de Telstar, revelará las últimas tendencias en mantenimiento predictivo inteligente y digitalización aplicado a equipos y procesos de producción complejos de la industria farmacéutica y los nuevos paradigmas en el ámbito de la transformación digital e Internet de las cosas (IoT) de la industria GMP 4.0. Ambas sesiones tendrán lugar el 15 de abril de forma consecutiva a partir de las 10h.
En el taller sobre Commissioning and Qualification: From Traditional Approach to Verification Approach, los ponentes profundizarán las nuevas estrategias de cualificación en relación a la etapa de comisionado, ensayos de aceptación de fábrica (FAT) y las pruebas de aceptación en la instalación del cliente (SAT) que realizan los diferentes proveedores para asegurar que el sistema es adecuado para el uso previsto. El nuevo paradigma integra estas estrategias en un concepto más amplio de verificación definido en el estándar ASTM E2500 que, centrado especialmente en los aspectos críticos de la fabricación farmacéutica con especial impacto para el paciente, genera un método más eficiente basado en el conocimiento científico y la gestión de riesgos. En este contexto, se abordará el enfoque de las nuevas Guías ISPE referentes al Comisionado y Cualificación, desde la guía del 2001 hasta las más actuales del 2011 y 2019, y el del estándar ASTM E2500, así como los diferentes planteamientos que se pueden adoptar en función de la madurez de los sistemas de calidad y de la cultura de cada empresa en relación a la gestión de riesgos y el nuevo rol de QA ante la figura del Subject Matter Expert de cada especialidad.
Bajo el título de Pharma 4.0 Plataforma IoT de Datos para el mantenimiento predictivo, este taller abordará cómo los datos que generan las operaciones de una línea de producción una vez recogidos y procesados mediante una plataforma de Internet de las cosas (IoT) permiten mejorar la disponibilidad de los activos. Una vez procesados mediante herramientas analíticas y de big data, los datos son comparados con activos del mismo tipo en situaciones de producción similares. Esta capacidad de generar y, al mismo tiempo, gestionar indicadores comparativos permite a la industria mejorar el OEE (Overall Equipment Efectiveness) y avanzar hacia el mantenimiento predictivo.
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