Gestión de datos científicos o la crucial importancia de los laboratorios

La situación actual de la pandemia ha revelado al mundo entero la vital importancia de los laboratorios de análisis y de investigación. Aunque la prensa y las discusiones se hayan centrado mucho en las tecnologías utilizadas para la detección de presencia del virus, los laboratorios solo pueden contribuir de forma eficaz si su gestión de datos fluye sin interrupciones, con total seguridad y con un perfecto control de su productividad.

La humanidad entera está pendiente de los resultados de investigación acerca de los fármacos, las vacunas y nuevos dispositivos médicos que podrían aliviar la situación.

La pregunta siempre es ‘cuando’.

Los laboratorios de investigación están bajo el foco de una expectación global y han demostrado una velocidad de respuesta hasta ahora nunca vista. Muchos proyectos de investigación están detrás de cada una de las innovadoras soluciones que se ofrecen hoy en día. Pero se necesitan años para realizar las pruebas necesarias para que un producto médico pueda salir al mercado. ¿Cómo reducir un plazo de décadas a unos pocos meses? La gestión de los datos es fundamental para garantizar que se proporcionen las informaciones necesarias a los organismos reguladores y conseguir su aprobación.

En varias ocasiones, desde NL42, hemos comentado las dificultades que tienen los laboratorios para hacerse valer en la toma de decisiones empresariales. Mientras el mundo entero descubre conceptos como el laboratorio del futuro, instrumentos analíticos interconectados, analistas interviniendo en remoto, automatización de procesos y cribado de alto rendimiento, entre otros, el escenario ideal deja mucho de desear en la mayoría de las empresas manufactureras.

El control remoto de los dispositivos del laboratorio a través del internet de las cosas no es ciencia ficción. La revisión remota de los resultados y los procesos de aprobación no tendrían por qué limitarse a los ordenadores de la oficina. El acceso a los documentos, su edición, revisión, aprobación y la correspondiente formación podrían realizarse desde una aplicación dedicada en el teléfono o tableta. Los laboratorios son, hoy en día, la clave para salvar vidas. Y asimismo la gestión de los datos generados se ha vuelto aún más crítica: la rapidez en la transferencia de la información, la rapidez en la toma de decisiones, la disponibilidad de la información a todos los niveles en el menor tiempo posible, son factores clave de éxito en esta carrera contra reloj.

Para cualquier empresa que aspire a una posición competitiva fuerte en su mercado, el plazo para la implementación de sus proyectos de transformación digital está casi vencido. La industria 4.0 y la transformación digital son temas recurrentes en la industria, pero ya se deberían haber acordado estrategias informáticas a largo plazo. Se deberían haber concretado objetivos y definido indicadores claves de rendimiento para la gestión de la inteligencia empresarial.

Conceptualmente una estrategia de sistemas de información se compone, de forma similar a cualquier estrategia de negocio, de una componente externa que mira al mercado y otra interna que adapta su organización. Lo mas importante de cara a la gestión de datos científicos y apoyo en los procesos de laboratorio es que el ciclo de vida de los datos sea completamente mapeado. Para así implementar soluciones agiles de su gestión, supervisión y control.

Los proyectos de digitalización de procesos se implementan de forma relativamente fácil a través de soluciones informáticas específicas. Como todo proyecto, requiere más de la dedicación y entrega del equipo humano para llevarlo a cabo.

Sin embargo, un proyecto de digitalización, ‘paperless’ no se limita a pasar de un proceso basado en papel a otro con menos papeles. Detrás de esta palabra hay mucho más que un significado ecológico: el control total de los datos desde el momento en que se crean hasta el momento en que se archivan.

 

Gestión de datos científicos o como Conquistar el ciclo de vida de sus datos digitales

Identificamos cuatro etapas principales en el ciclo de vida del dato digital, que se recogen en la figura 1.

1. eConnect: Conexión electrónica en la que se recogen los datos crudos desde su propia fuente. Desde los más rudimentarios hasta los más punteros instrumentos analíticos, dispositivos y sensores, se recogen los datos generados con la menor intrvención humana.
2. eManage: Gestión electrónica de los datos observando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para asegurar la integridad de datos. Esta etapa asegura, además, una gestión de los datos adecuadamente coordinada para compartirlos a distintos niveles jerárquicos y de forma transversal hacia otros departamentos pendientes de los resultados del laboratorio.
3. eDecide: La transparencia que ofrece la tecnología proporciona a los analistas, supervisores y gestores la información necesaria para tomar las decisiones adecuadas. El laboratorio se convierte en un centro de conocimiento en el que la información se agrega y visualiza de forma exhaustiva, se analiza y se digiere, a través de vistas de cuadros de mando para una rápida toma de decisiones. La información facilitada permite, además, identificar áreas clave que pueden beneficiarse de la innovación y la mejora o pueden alertar sobre problemas urgentes a resolver.
4. eArchive: El archivado electrónico de los datos no ha de ser considerada la cuarta y última etapa, sino una tarea abordada con apremio y cautela ya que allí reside todo el valor corporativo. Este debe ser protegido y asequible. De hecho, los principios FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable) deben tenerse en cuenta para que los datos sean localizables, accesibles, interoperables y reutilizables.

Estas 4 etapas son largamente discutidas, demostradas y explicadas en nuestra plataforma Paperless Lab Academy mediante publicaciones, seminarios online y eventos.

Gestión de datos científicos o cómo alimentar la cuarta revolución industrial

La cuarta revolución industrial consigue que las máquinas, los dispositivos, los sensores y las personas se conecten y comuniquen en un escenario de internet de las cosas. Se busca así impulsar la producción de forma cooperativa observando los principios de interconexión, transparencia de la información, asistencia técnica y decisiones descentralizadas.

Esa es la visión de la cuarta revolución industrial. Para operar la industria 4.0 requiere un acceso adecuado a los datos científicos. Es necesario planificar la automatización de los procesos y la interconectividad entre los sistemas, los instrumentos y las personas. Los jefes de equipo y directores se beneficiarían de sistemas que tomen decisiones por sí mismos y realicen sus tareas de la forma más autónoma posible, haciendo que se centren solo en caso de excepciones, interferencias u objetivos conflictivos. Los analistas se beneficiarían de sistemas que faciliten notificaciones claras sobre resultados inesperados incluso antes de llegar a las alertas de las especificaciones.

Los técnicos y analistas tienen la capacidad de conectarse y comunicarse con sus instrumentos analíticos, dispositivos y sensores. La captura de los datos es automática, controlada y conforme a los requisitos de integridad de los datos. La interconectividad ofrece tal transparencia a los gestores que les permite recopilar inmensas cantidades de datos e información de todos los puntos del ciclo de vida de los datos. Los sistemas ayudan a los gestores en el análisis de los datos, agregando y visualizando la información de forma exhaustiva para tomar decisiones informadas.

Hoy en día, se dispone de las tecnologías para hacerlo posible. Lo que sigue faltando es la fuerza motriz adecuada para que los usuarios acepten los cambios al trabajar con nuevos procesos digitalizados. Esta fuerza motriz solo puede provenir de arriba, un mensaje y voluntad corporativa de invertir como necesidad vital en esta dirección.

La situación actual también ha sacado a relucir en las empresas la importancia de sus directores de la información. Las empresas mejor preparadas han podido reaccionar rápidamente y adaptarse a los nuevos requerimientos del trabajo en remoto, ya que muchas personas se han visto obligadas a trabajar desde casa para reducir las posibilidades de infección. El acceso a los datos en remoto se ha convertido en una prioridad para los equipos de TI.

El mundo entero se ha visto encerrado en su hogar y se ha entregado al trabajo desde casa, compra por internet, atención sanitaria en remoto, citas telefónicas con familiares y amigos, fiestas de cumpleaños virtuales, cursos de formación online, congresos virtuales… dejo al lector alargar esta lista con su propia experiencia. ¿Podríamos estar en un momento clave de mejor y rápida aceptación del cambio en los proyectos de transformación digital corporativos?

Cuando se aborda un proyecto de transformación digital de los procesos de calidad y de laboratorio, un factor clave es el impacto en los usuarios que se verán involucrados en el cambio. Existe una fase de adaptación y aceptación de trabajar de forma diferente que ha se ser abordada en las primerísimas fases del proyecto. El caso es que hemos tenido que implementar procesos digitales en nuestra nueva rutina, a veces sin realmente darnos cuenta; tanto se agradecía el nuevo servicio. El rechazo al cambio se desvanecía frente a la necesidad urgente de adaptarse.

Cuando este terrible periodo haya terminado y forme parte de nuestra experiencia común, quedará claro que la transformación digital no es solo un eslogan. Es la única manera de proporcionar la información necesaria en el menor tiempo posible. La capacidad de utilizar la información en cualquier lugar será la diferencia entre una buena aplicación y una tecnología antigua. La eliminación de los procesos basados en el papel será la diferencia entre permitir que las personas trabajen a distancia u obligarlas a desplazarse continuamente entre lugares.

Las dificultades siempre han ayudado a nuestra comunidad a adaptarse y aprender nuevas lecciones. Lo aprendido esta vez ha sido enorme. Una de las lecciones aprendida es que la transferencia de datos forma parte de los activos estratégicos de nuestra humanidad. Las actividades en remoto son absolutamente posibles y el uso de tecnologías adecuadas permitirá que los departamentos de calidad funcionen correctamente, aunque los técnicos no estén físicamente presentes. Nos hemos dado cuenta en pocos días de la importancia de los laboratorios. La respuesta binaria ‘0/1’, ‘negativo/positivo’ es el resultado final de un proceso complejo que puede automatizarse y acelerar el proceso de toma de decisión.

Todas las empresas farmacéuticas deberían aprovechar esta experiencia para estimular las inversiones adecuadas para los procesos de calidad y de laboratorio. Será la diferencia entre vivir en el nuevo mundo creado por esta pandemia o quedarse en el viejo.