Import outside Europe?

Mis muy estimados lectores. En este número vamos a tratar un tema muy de backoffice, puro barro, poco glamour, desarrollado en vuestras compañías por ese grupo de personas que casi nadie conoce, sentados enfrente de un teléfono y de un ordenador, ahora muy posiblemente en su casa… Sus tareas parece que no existen y que incluso no deberían de existir porque no son importantes… pero nada más lejos de la realidad.

Al igual que es fundamental crear productos, promocionarlos, venderlos o fabricarlos, también es de vital importancia transportarlos, moverlos de un lugar a otro, de forma segura, rápida y eficiente. Además, dichas tareas son mucho más complicadas cuando se fabrican medicamentos fuera de la Unión Europea y debemos traerlos a nuestros territorios para su puesta en el mercado. Y de eso trata este artículo, de la importación.

Imaginemos un caso (quizás habrá otros peores), en el que somos un laboratorio comercializador, con licencia por parte de la nuestra Agencia del Medicamento, con un puñado de empleados aguerridos, y que hemos contratado un fabricante indio para nuestro producto.

Obviando hoy la parte regulatory y de aprobación del dossier europeo (lo que sin duda requiere y pide a gritos otro interesante artículo), así como la parte de facturación, fiscal, IVA, tasas, etc. (que también requiere otro) y que en un tiempo nos disponemos a importar el producto, desde un remoto paraje deIndia (donde suelen estar las fábricas) hasta  nuestro país… Obviando todo esto, lo primero que debemos aclarar, y por orden de intervención, es quiénes son los key players en este proceso de importación:

• Titular de la autorización de comercialización.
• Fabricante autorizado del medicamento.
• Carrier para export.
• Agente de aduanas.
• Carrier para import.
• Almacén de import.
• Laboratorio importador y liberador para Europa.
• Carrier para interior.

Queda claro quién es el titular de la MA: nosotros así como el fabricante, con sus correspondientes certificados, auditorias etc. Pero eso es algo que tampoco trataremos en este artículo

El carrier para export (figura 1) es aquella compañía contratada para transportar el producto desde la fábrica de India hasta el puerto/aeropuerto de salida, y que será contratada por el fabricante, si el contrato entre este y el titular es Incoterms FOB (Free On Board) o por el titular, si el producto se vende exfactory, puesto en el almacén indio, caso mucho más frecuente y que vamos a tener en cuenta, por ser más complejo para ti, mi querido lector.

Dicho carrier se encarga de realizar dicho proceso de transporte y de los trámites de exportación en el puerto de salida, dejando la mercancía a resguardo y bien colocadita en el medio de transporte (avión o barco). Evidentemente, debe ser auditado y con certificacion GDP.

El agente de aduanas es la persona física y que forma parte, generalmente, de una compañía, que se halla físicamente en el puerto/aeropuerto de entrada a España, y que se encargará de todo el proceso de liberación de aduanas por parte de la Agencia Española del Medicamento, así como de los temas fiscales, de IVA y demás papeleos.

El carrier para import es aquella compañía de transportes que se encarga de trasladar el producto liberado en aduanas hasta el almacén de importación y que debe ser auditado y con certificacion GDP.

El almacén de importación es aquel almacén farmacéutico, con sus correspondientes permisos y GDP’s, que se encarga de:

1. Recepcionar la mercancía.
2. Revisar su estado.
3. Reconciliación de unidades. 
4. Preparar un parte de incidencias, si lo hubiera.
5. Realizar el muestreo concertado con el laboratorio importador y liberador, para la toma de muestras de envases para:
   1. - Análisis de liberación
   2. - Muestroteca
6. Preparar el documento de decomisionado de las muestras tomadas para análisis y muestroteca.
7. Verificación de que la cadena de temperatura ha sido correcta durante todo el transporte, a través de la lectura de los Data Loggers, que viajan con la mercancía y que han sido colocados por el fabricante en número y posición acordado en los correspondientes technical agreements.
8. Mantener la mercancía en sus almacenes, según las normas GDP’s hasta su liberación y salida.

El laboratorio importador y liberador es el laboratorio contratado por el titular de la autorización, cuyas responsabilidades son:

1. Importar la mercancía en nombre del titular.
2. Analizar el producto, según los certificados analíticos, especificaciones y métodos contenidos en las partes correspondientes en el dossier.
3. Guardar muestras de retención para la muestroteca.
4. Realizar la estabilidad on going.
5. Realizar la parte del product quality review anual (PQR) que le corresponda.
6. Emitir el certificado de liberación (COR) según la normativa EU Annex 16.
7. Emitir el certificado de conformidad (COC).

Inciso en este punto. Es importante mencionar que la mercancía debe ir paletizada con el tipo de pallet adecuado (Europallet modelo ISO I EN 13698, EN 18613 :2003) y etiquetada según lo acordado en el contrato GDP establecido entre las correspondientes partes.

El carrier para interior es aquella compañía que transporta la mercancía desde el almacén de recepción hasta el almacén, donde se guardará la mercancía para su distribución (picking) a través de todo el territorio nacional.

Si lo juzgáis necesario se puede contratar un player más, que es el inspector del proceso, que suele formar parte del carrier y que se encarga de que todo lo pactado y firmado se cumpla en el territorio indio y hasta su salida a España.

Ahora que ya tenemos los jugadores, vamos a enumerar, de forma básica, los contratos que deben existir entre ambas partes. Y para no tener una lista que haría muy felices a nuestros abogados, asumimos que el carrier que contratamos se encarga de la exportación, aduanas, importación, almacenamiento y distribución. Esto es algo que recomiendo fuertemente para vuestra supervivencia y que además es muy fácil de obtener, ya que hay grandes compañías de transporte, con divisiones farma dentro de su estructura, de alta especialización, experiencia y conocimiento de la normativa, así como con precios competitivos.

Entonces los contratos básicos son:

1. Contrato de supply agreement entre el titular y el fabricante.
2. QTA (Quality Technical Agreement) entre el fabricante y el titular de la autorización.
3. Contrato de cesión (Power of Attorney) entre el titular y el laboratorio importador/liberador, por el cual le autorizamos a importar el producto (que hemos comprado exworks) en nuestro nombre.
4. QTA entre el laboratorio importador/liberador y el titular, para la transferencia o validación de métodos, para el análisis y liberación, retención, estabilidad y otras que sean necesarias.
5. Contrato de servicios entre el laboratorio importador/liberador y el titular.
6. Contrato de servicios entre el carrier y el titular.
7. Contrato Logístico (GDP) entre el carrier, el laboratorio y el titular de la autorización para el cumplimento de la normativa, responsabilidades, muestreo concertados y otros.

Evidentemente se trabajará cada contrato con aquellas responsabilidades, acciones, términos legales, precios, etc. que se hayan acordado de forma previa entre las partes.

Excelente. Ahora que ya tenemos los contratos vamos a enumerar todos los documentos, papeles, papelines y demás que vamos a necesitar/circular para llevar adelante todo este proceso de forma exitosa. Los vamos a dividir en dos secciones: documentación de quality para los temas de control y liberación y documentación logística para todo el proceso de supply chain.

Documentación de calidad:

1. Autorización de comercialización del producto, emisor el titular.
2. Certificado GMP’s del fabricante.
3. Certificados de API, excipientes, materiales de acondicionamiento por parte del fabricante.
4. Certificado de análisis de producto terminado del fabricante.
5. Certificado de conformidad del producto terminado del fabricante.
6. Guía de fabricación y empaquetado.
7. Desviaciones del fabricante, si las hubiera.
8. Registro de Data Loggers durante todo el transporte.
9. Mapa de trazabilidad del producto por parte del fabricante.
10. Certificado de la AEMPS de liberador e importador.
11. Certificado de análisis del laboratorio importador/ liberador.
12. Certificado de conformidad del laboratorio importador/liberador.
13. Certificado GDP de todos los carriers implicados.
14. Certificación GDP de todos los almacenes implicados.

Docuentación logística:

1. Autorización de comercialización del producto, emisor el titular (sí, y no está repetido sin darme cuenta).
2. Autorización de industria del fabricante, emitido por el Gobierno indio.
3. Packing Lists.
4. Facturas correspondientes de compra/venta.
5. Autorizaciones de importación por parte de la AEMPS para el producto.
6. DUA para pago de IVA en aduanas.
7. Compliance and reléase, documento emitido por el fabricante.
8. Power of attorney del titular al importador.
9. Certificación ISO del fabricante indio.
10. Certificación de importer-exporter code (IEC) del fabricante indio.
11. Safet Data Sheet del producto.

Respecto al punto 5, las autorizaciones de importación emitida por la AEMPS, es muy importante tener en cuenta:

• Son emitidas por la AEMPS y nominales, para un producto, presentación y marca específicamente.
• Se deben solicitar a través de Labofar.
• Las debe solicitar el laboratorio importador (liberador).
• Tienen una caducidad de un año, desde la fecha de emisión.
• Se debe indicar el puerto/aeropuerto de entrada, por lo que las de avión, que entran por Barajas, no son válidas para el tránsito en barco y entrada por Valencia.
• Pedir muchas más unidades a importar de las necesarias; más vale que sobre a que falte, ya que si no se debería pedir otra.
• Generalmente se obtienen en un par de días.

Llegado este punto me permito remarcar otros aspectos a tener en cuenta:

• Asesoraos por los mejores.
• Ojo con las facturas, IVA y demás temas fiscales.
• Muy importante un buen carrier global con un buen agente de aduanas.
• Revisad toda la documentación de logística de forma previa antes de empezar a ‘bailar’.
• La mercancía retenida, sea donde sea, cuesta dinero.
• Es preferible, para preservar la mercancía, transportar esta en barco, metida en contenedores RF de protección.
• El inconveniente es que el transito total hasta España puede durar entre 25 y 35 días.
• El tránsito por avión es mucho más rápido, alrededor de una semana, si bien el producto no está protegido térmicamente.
• Por ello se deben usar rutas como Doha o Dubai solo en invierno; en otras épocas del año se debe mandar desde Delhi a Frankfurt o Paris.
• Todo el producto que venga en avión, aunque sea vía terrestre desde Paris o Frankfurt, entra por Barajas.
• Todo el proceso por barco puede costar en total unos 10.000 euros para un lote de unos 100.000 packs por barco y unos 17.000 euros por avión.
• Dada la situación de la COVID-19, los precios varían mucho y generalmente al alza.
• Hay que tener un buen seguro que garantice cualquier desgracia de la mercancía.

Tened en cuenta que también es un mundo complejo y específico, que solo he podido/querido dar una visión general al tema, para que nos sirva como guía inicial y para que veamos a esos compañeros de import/export de forma diferente cada vez que nos crucemos con ellos.

Y si necesitáis algo más, ya sabéis donde estoy. Suerte.

Datos del autor

Nombre	Eduardo Sanz
Empresa
Cargo	Senior advisor pharmaceutical advisory