Ingeniería farmacéutica. ¿Qué es?

Muchas veces, cuando se piensa en fármacos, se pone el foco de atención en el desarrollo de estos, ya que el proceso es inmensamente lento y costoso. Pero una vez ya tenemos ese medicamento, una vez ya sabemos cómo actúa en el paciente, en qué dosis es necesario o cómo se debe administrar, llega el momento de producirlo a gran escala.

Dada la criticidad de sus productos, el sector farma está altamente regulado. Las condiciones de producción de cualquier producto farmacéutico están sujetas a las cGMP (current Good Manufacturing Practices). Estas aseguran que las condiciones de fabricación van a ser siempre las mismas y reducen al máximo el riesgo de contaminación del producto. La premisa principal de las GMP es que el fármaco sea seguro para el paciente. Hacer el diseño de una fábrica y el sistema de proceso que pueda producir en condiciones GMP y con los estándares de calidad necesarios no es trivial. Es por eso por lo que nace la ingeniería farmacéutica.

La ingeniería farmacéutica se encarga del estudio de viabilidad, diseño (conceptual, ingeniería básica e ingeniería de detalle), la optimización, la licitación, gestión del proyecto y la cualificación/validación de la planta.

• Diseño. La fase de diseño habitualmente se desglosa en 3 etapas:
  • Ingeniería conceptual. A partir de los requerimientos iniciales del cliente (productos a fabricar, forma farmacéutica, toxicología, previsiones de ventas, áreas necesarias etc.), las instalaciones disponibles, y teniendo en cuenta la normativa aplicable, se propone la distribución de espacios y equipos que garanticen la fabricación. Al final de esta fase también se puede identificar el presupuesto de inversión previsto para conseguir la producción deseada. Por lo tanto, esta fase también sirve a las empresas para tomar la decisión de seguir desarrollando el proyecto o buscar otras alternativas de inversión.
  • Ingeniería básica. A partir de las bases establecidas en la fase conceptual se definen la totalidad de equipos principales y auxiliares para la producción, su ubicación y los servicios necesarios que estos requieran.
  • Ingeniería de detalle. A partir de todo lo trabajado en las dos fases anteriores, se definen completamente todas las instalaciones (hasta el máximo punto de detalle), con el objetivo de generar una documentación suficiente para que las instaladoras puedan presentar sus ofertas y, en última instancia, ejecutar el diseño realizado por la ingeniería.
• Licitación. Una vez terminada la ingeniería de detalle se procede a la emisión de toda la documentación de licitación para poder comparar técnica y económicamente las diferentes ofertas recibidas por parte de las instaladoras. Habitualmente se generan distintos paquetes de licitación que pueden contener varias instalaciones. El objetivo final de la licitación es adjudicar la ejecución de cada paquete al instalador que se ajusta más a las necesidades del cliente (calidad, recursos, costes y tiempo de ejecución del proyecto).
• Optimización. Es habitual que los procesos y sus elementos queden obsoletos con el tiempo. Optimizarlos para reducir los costes y tiempos de fabricación es clave para la rentabilidad de la empresa. Esta etapa es cada vez más importante, teniendo en cuenta los avances en automatización y digitalización de los procesos farmacéuticos.
• Cualificación/validación. Tras la instalación y la puesta en marcha hay un conjunto de verificaciones y pruebas que sirven para asegurar que una instalación/equipo/proceso funciona como se espera, de manera igual en el tiempo, sin afectar de manera negativa a la calidad del producto final y cumpliendo con la normativa.

Una de las cosas más apasionantes de la ingeniería farmacéutica es que cada planta es diferente y, con cada nuevo proyecto, llegan nuevos retos. Esto se debe a que los productos, capacidades, la forma farmacéutica y el grado de automatización cambian en cada caso. Cada uno de estos parámetros tiene unas exigencias normativas concretas que hacen que el diseño sea diferente en cada caso (por ejemplo, es muy diferente una planta de sólidos orales genéricos de una biotecnológica donde se produzcan anticuerpos monoclonales). Además, en una planta se suelen producir varios medicamentos distintos, por lo que habrá que combinar los diferentes elementos del proceso para tener una producción óptima y versátil, eliminando cualquier posibilidad de contaminación cruzada, a la vez que se cumple con la norma establecida.

Dentro de las formas farmacéuticas más frecuentes encontramos:

• Supositorios
• Parches y ODF (Oral Dissolvable Films)
• Estériles inyectables
• OSDF (Oral Solid Dosage Forms)
• Aerosoles
• Semisólidos
• Inhaladores
• Jarabes y soluciones
• Estériles no inyectables

La ingeniería farmacéutica requiere de una formación continua. Principalmente, por dos factores. Por una parte, la innovación en equipos  técnicas es constante, por lo que tenemos que estar preparados para ofrecer siempre las mejores soluciones para nuestros clientes. Por otro lado, los cambios en la normativa también son habituales, especialmente ahora que los medicamentos biológicos se han asentado en el mercado, ofreciendo un nuevo mundo de posibilidades.

¿Por qué debería contratar a una ingeniería para llevar a cabo mis proyectos?

Algunos laboratorios farmacéuticos realizan y ejecutan proyectos de ingeniería por su cuenta sin contar con una especialista en ingeniería farmacéutica. Seguramente, el proyecto acabará realizándose y el producto acabará fabricándose, pero es altamente probable que por el camino se hayan producido retrasos importantes y, especialmente, errores de diseño que impliquen cambios en las instalaciones (equipos que no caben en las salas, dimensiones de tuberías incorrectas o con puntos bajos no drenables, ruteados de conductos y tuberías poco optimizados, etc.). Inevitablemente esto se va a traducir en sobrecostes muy importantes, que van a ser muchísimo más altos a los costes derivados de contratar los servicios de una empresa de ingeniería especializada.

¿Cómo debe aportar valor una Ingeniería especializada en el sector biofarmacéutico?

La ingeniería debe acompañar al laboratorio en todas las fases del proyecto (sea la construcción de una planta entera o solo un cambio en una parte de la fábrica). Dar soporte en la toma de decisiones para que el laboratorio disponga de las mejores soluciones ante los problemas más críticos. Identificamos los factores más importantes.

• Experiencia en el proceso Equipo con ingenieros, farmacéuticos y biotecnólogos con una amplia experiencia en el sector que sean capaces de analizar el proceso productivo e identificar las necesidades y puntos críticos para el posterior desarrollo de una solución a medida basada en conocimiento y rigor técnico bajo los estándares de calidad requeridos (GMP, FDA u otros).
• Transformación digital. El diseño del proyecto debe de ir alineado con los últimos avances tecnológicos aplicables. Dotar a la infraestructura de una posible automatización inmediata o adaptativa según las necesidades futuras.
• Orientados a la calidad (quality driven). Desde el inicio del proyecto de ingeniería se debe de involucrar el departamento de calidad de la ingeniería. Se encargarán de definir la estrategia de calidad junto con el cliente y asegurar el cumplimiento de los estándares y buenas prácticas de fabricación a lo largo de todo el diseño.
• Dirección de proyectos. Debe encargarse de la gestión integral del proyecto, asegurándose del cumplimiento del cronograma, calidad y costes desde la ingeniería conceptual hasta la puesta en marcha y cualificación.
• Construction management Un alto nivel de experiencia en la industria farmacéutica y en la gestión de proyectos en fase de ejecución, deberá permitir una óptima supervisión de la obra y con el conocimiento necesario para que la ejecución del diseño cumpla con todos los requerimientos farmacéuticos.

Contratar una ingeniería para tus proyectos es sinónimo de prevenir problemas. Significa asegurar que no van a surgir imprevistos evitables en el desarrollo de proyectos, que acaben traduciéndose en retrasos y sobrecostes.