En esta entrevista, miembros de la junta directiva de AEPIMIFA y expertos en el campo de la ingeniería farmacéutica comparten su visión sobre la evolución reciente de este campo, su impacto en la calidad y accesibilidad de los medicamentos, así como los desafíos y tendencias emergentes que están moldeando la industria.
¿Cómo ha evolucionado el campo de la ingeniería farmacéutica en los últimos años?
DAVID PEÑA
Últimamente, la industria farmacéutica ha incrementado el nivel de sofisticación de sus procesos acorde con los desarrollos científicos y tecnológicos de los últimos años.
Para llevar a cabo estos procesos se necesitan tecnologías más o menos novedosas pero que suelen tener en común la integración de sistemas automáticos, control y gestión de datos, cada vez más sofisticados.
Con este entorno, la ingeniería farmacéutica ha evolucionado hacia una mayor presencia en todas las áreas y procesos industriales que se necesitan para la fabricación y distribución de productos farmacéuticos. Por otra parte, se observa un alto nivel de especialización en ciertos campos de la ingeniería (integración de sistemas, análisis de datos, …) a lo que hay que añadir el alto nivel de regulación de nuestra industria que hace que ciertos perfiles sean muy específicos y requieran experiencia en el sector.
¿Cuál crees que es el papel de la ingeniería en la mejora de la calidad y accesibilidad de los medicamentos?
VICTORIA NAVARRO
El papel que juega actualmente la ingeniería es clave en la industria farmacéutica actual, mejora la calidad y la seguridad de los medicamentos ya que ingenia o idea soluciones para aislar a nuestro producto de todo aquello no deseado, como partículas (tanto inertes como biológicas), dureza, dispositivos de administración, etcétera, que podrían variar la eficacia del medicamento e incluso poner en riesgo la seguridad del paciente. Además, desde la Ingeniería se están proporcionando métodos de dispensado de las mismas que tienen en cuenta la seguridad y comodidad del paciente (autoinyectables y otros dispositivos médicos, por ejemplo)
Las empresas y/o departamentos de ingeniería diseñan, construyen y validan salas clasificadas, incluso asépticas, y equipos que aíslan al producto de los humanos (principal vehículo de microorganismos), procesos cerrados y con control en proceso integrado para detectar cualquier desviación sin ningún o con el menor impacto en el apreciado producto final.
Su papel es crucial para aumentar la accesibilidad de los medicamentos, ya que permite que los procesos sean más eficientes, aumentar la capacidad, la automatización y la modelación para lograr una planificación eficiente de la producción. Todo esto hace que su distribución sea más equitativa.
¿Cómo se asegura la calidad y la seguridad en el diseño y mantenimiento de instalaciones farmacéuticas?
VICTORIA NAVARRO
Es crucial el conocimiento profundo del proceso, por lo que nos tenemos que rodear de los profesionales adecuados.
Al principio es preciso un diseño basado en el riesgo, se debe de tener en cuenta todo aquello que puede pasar durante la vida útil de las instalaciones, integrando todos los controles de los parámetros críticos del proceso para la rápida detección de cualquier desviación o problema, no solo antes de suceder, incluso prediciendo cuando puede pasar.
Durante toda su vida útil, se establecen programas de mantenimiento y señales para la predicción de fallos, así como un programa de fiabilidad que mejorará el rendimiento de la instalación hasta su obsolescencia, que también debe ser calculada. La ingeniería en esta fase hace que la instalación esté en perfecto estado
¿Cómo puede contribuir la ingeniería farma a la hora de ahorrar recursos y mantener la sostenibilidad y responsabilidad con el medioambiente?
JOSE LUIS MORAL
La protección del medio ambiente y la producción responsable constituyen algunos de los aspectos más relevantes que forman parte de la Agenda 2030 para el desarrollo sostenible adoptado en la cumbre de Desarrollo Sostenible de la Organización de Naciones Unidas (ONU).
En relación con ello, la ingeniería farmacéutica es pionera en esta contribución y desde hace ya tiempo se encuentra realizando esfuerzos encaminados a la adopción de prácticas de fabricación más eficientes, así como para el incremento en la utilización de energías renovables, la minimización de los residuos a través de la mejora de procesos de producción y la puesta en marcha de sistemas de reciclaje y posterior reutilización de materiales.
¿Cómo se abordan los desafíos de cumplimiento normativo y regulatorio en la industria farmacéutica desde una perspectiva de ingeniería?
VICTORIA NAVARRO
Con anticipación, estudiando y entendiendo las tendencias en las auditorías, revisando resultados de otras plantas escuchando y anotando las “casi” observaciones, los comentarios y reacciones.
Con esta información podemos ir mejorando nuestras instalaciones y nos prepararan para los futuros cambios regulatorios o de normativa. Y con esa antelación es como se pueden diseñar instalaciones adecuadas para la práctica farmacéutica y estar por delante de los estándares, haciendo fácil la preparación de estos.
No olvidemos que el objetivo de las agencias reguladoras y el nuestro es el mismo, poner medicamentos seguros, eficaces y accesibles en el mercado que mejoren la calidad de vida de los pacientes.
¿Cómo crees influye la innovación tecnológica en la industria farmacéutica y en el trabajo de los ingenieros?
DAVID PEÑA
La innovación está haciendo evolucionar a la industria farmacéutica a una gran velocidad en todos sus ámbitos. El uso de tecnologías digitales está claramente en aumento. Aplicaciones móviles, inteligencia artificial o el uso de big data están impulsando la digitalización en la industria farmacéutica. Si esta digitalización se diseña cuidadosamente, las compañías farmacéuticas obtendrán un alto beneficio a través de la simplificación y mejora de los procesos de investigación y desarrollo, fabricación y comercialización. Todo esto debe repercutir en que los pacientes tengan acceso a medicinas más seguras y de mayor calidad en unos plazos más reducidos.
El trabajo de los ingenieros no es ajeno a esta tendencia. El nivel de automatización e integración de sistemas en los procesos de fabricación y control de calidad es cada día mayor. En este entorno, la generación, custodia e integridad de datos adquiere una relevancia equivalente a la calidad del propio producto.
Toda esta innovación tecnológica hace que el papel de los ingenieros adquiera una mayor importancia. Cada vez más departamentos incluyen ingenieros en sus plantillas. El perfil de los ingenieros debe incluir conocimientos en automatización, gestión y análisis de datos, además de capacidad para trabajar en equipos interdisciplinares e internacionales en muchos casos.
Por otra parte, no debemos minimizar el esfuerzo que muchas veces supone el uso de estas nuevas tecnologías en un entorno tan regulado como es la industria farmacéutica. Es también un reto de los departamentos de ingeniería intentar simplificar la implementación de todas estas herramientas, de manera que se puedan aprovechar todas las ventajas de la innovación repercutiendo en una mayor seguridad y eficiencia de los procesos.
¿Qué tendencias emergentes ves en el campo de la ingeniería farmacéutica y cómo están impactando la industria?
DAVID PEÑA
La inteligencia artificial es sin duda una de las tendencias que cambiará la industria farmacéutica en los próximos años. La aplicación más directa y donde puede tener un papel más destacado es en el desarrollo de nuevas medicinas. En las primeras fases de este proceso, el uso de la Inteligencia Artificial será crucial para probar y ver el comportamiento de las estructuras moleculares ante un determinado compuesto. También ayudará a seleccionar a los candidatos más adecuados para someterse a ensayos clínicos con el objetivo de reducir los riesgos y el tiempo de ensayo. Otra de sus aplicaciones puede ser la extensión del uso de medicamentos para enfermedades diferentes a su aprobación originales. A través de la Inteligencia Artificial se pueden generar hipótesis de uso de una forma mucho más rápida.
Más en el terreno de operaciones de fabricación y logística, la utilización de robots está creciendo de manera exponencial. Son múltiples las aplicaciones donde las propiedades de los robots pueden ayudar a mejorar la eficiencia de los procesos y la ergonomía de las personas.
Finalmente, otros de los temas que ha avanzado drásticamente en los últimos años y que va a continuar haciéndolo es la sostenibilidad. Este campo cubre temas tan diversos como minimización de residuos, uso de materiales reciclables en el proceso de empaquetado, eficiencia energética, utilización de energías alternativas o reducción de la huella de carbono en la distribución de productos farmacéuticos.
¿Qué consejos darías a alguien que esté interesado en seguir una carrera en ingeniería farmacéutica?
JOSE LUIS MORAL
Lo primero que debe considerar quien esté interesado en seguir una carrera en ingeniería farmacéutica es que se trata de un campo muy específico dentro del mundo de la ingeniería y que requiere de una gran especialización por lo que precisa grandes dosis de vocación y motivación
En segundo lugar y no menos importante, requiere de una gran formación, tanto previa, de carácter teórico-práctico como práctica a través de un aprendizaje in situ
Afortunadamente para los interesados, hoy en día existen varios cursos masters de especialización donde es posible completar la primera de las formaciones más arriba enunciadas
¿Qué medidas se están tomando para mejorar la eficiencia y reducir los costos en la fabricación de productos farmacéuticos a través de la ingeniería?
JOSE CRISTOBAL
Como en el resto del sector industrial, la industria farmacéutica se está focalizando en reducir los costes energéticos. En ese sentido la mayoría de las plantas farmacéuticas en España están desarrollando sus propios programas de eficiencia energética y fomentando el autoconsumo.
Sin embargo en las instalaciones para proceso de envasado aséptico, la prioridad es la adecuación de las instalaciones por cumplir con el Anexo1 de las GMPs, por lo que en esta área estamos trabajando en minorar el incremento del coste operativo en las fábricas que esta inversión supone.
¿Cómo se gestionan los riesgos asociados con la fabricación y distribución de productos farmacéuticos en el contexto de la ingeniería?
DAVID PEÑA
De manera genérica entendemos por riesgo, la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de dicho daño. Cuando hablamos de productos farmacéuticos y la salud de los pacientes, la identificación de riesgos y la mitigación de estos resultan fundamentales para garantizar los atributos de calidad a lo largo del proceso de fabricación y de toda la vida útil del medicamento. Las medidas y controles que permiten la ingeniería, así como el diseño proactivo de estrategias de control es una parte muy importante y eficaz de esta reducción de riesgos.
El diseño de edificios, instalaciones, equipos y procesos debe incluir requerimientos dirigidos a reducir o eliminar muchos de los riesgos intrínsecos a la fabricación de medicinas. Controles medioambientales, medidas de contención de producto para evitar contaminaciones, monitorización de parámetros críticos, son algunos ejemplos de acciones ingenieriles en esta dirección.
¿Cómo crees que AEPIMIFA puede seguir apoyando y fortaleciendo la comunidad de ingenieros farmacéuticos en el futuro?
JOSE CRISTOBAL
Aepimifa está focalizada en el desarrollo profesional de los miembros de la asociación.
Dentro del plan estratégico de la asociación está el apoyo a la formación de nuestros profesionales, vía externa mediante cursos y master orientado en el desarrollo de las habilidades personales y vía interna a través del networking y el programa milenium que facilita la incorporación de los jóvenes ingenieros y promueve el intercambio de conocimiento con los veteranos.
¿Cuáles son los principales factores a considerar al seleccionar tecnologías y equipos para la producción farmacéutica?
JOSE CRISTOBAL
Son múltiples los factores a considerar al seleccionar las tecnologías y equipos, pues depende de la instalación que requiera el proyecto en particular, pero me gustaría destacar que uno de los factores principales es el garantizar la robustez del equipo/instalación y que esta se pueda verificar tras un sencillo proceso de cualificación.
¿Qué recursos o servicios específicos ofrece AEPIMIFA a sus miembros para apoyar su desarrollo profesional y técnico?
JOSE CRISTOBAL
Revisando los pilares (objetivos) de nuestro plan estratégico, enumeramos los recursos y servicios que Aepimifa ofrece a sus miembros para el desarrollo profesional:
¿Qué te motiva a seguir siendo parte activa de AEPIMIFA y a contribuir a sus actividades y proyectos?
JOSE LUIS MORAL
Como ya se ha comentado en preguntas anteriores, AEPIMIFA facilita la formación de sus miembros a través de cursos, mesas redondas sobre temas puntuales, y difusión de Masters, algo de gran importancia dada la especialización cada vez mayor que requiere este campo de la Ingeniería. Así mismo, fomenta el networking entre profesionales del sector, lo que facilita el intercambio de conocimiento y la solución de problemas que pudieran darse en el desarrollo de la profesión. Las visitas a instalaciones relacionadas con nuestro campo de actividad constituyen otro de los aspectos que combina el aprendizaje con el networking y son altamente apreciados por los socios.
Por último, quisiera destacar el carácter altruista de la Junta Directiva, desde la que planificamos todas nuestras actividades, y que le confiere un especial carácter, sumamente atractivo, para todos nosotros y que, sin duda, se traslada al resto de los socios
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