Si te dijeron que la Inteligencia Regulatoria es una hoja de cálculo o un software que gestiona datos, quizás este breve texto pueda cambiar tu percepción.
Actualmente se observa que la tecnología de la información proporciona cada vez más una ventaja competitiva, ya que la forma en que se crean los productos y servicios puede verse influenciada por su introducción en la cadena de valor de la empresa: el llamado marketing competitivo.
Sin embargo, no basta con obtener datos, el arte está en analizar estos datos, considerando que existe diversidad de formas exploratorias. Dado que la inteligencia humana transforma estos datos en información y mediante el análisis, esta información se transforma en información explotable/aplicable.
La información debe estar respaldada con relevancia y propósito. La inteligencia es el proceso de convertir datos en información para generar conocimiento, lo que muchas veces puede llevar años de dedicación.
Por estar altamente regulada, la cadena farmacéutica se convierte en un segmento que demanda mayor conocimiento técnico-científico, jurídico, de políticas públicas, entre otros.
Para profundizar en la mejor estrategia técnico-regulatoria nacional e internacional a adoptar para un determinado medicamento o producto farmacéutico (dispositivos médicos, SAMD, cosméticos, alimentos), incluso se podrían utilizar en algún momento técnicas desarrolladas por el marketing competitivo. punto, pero esto no representa ni siquiera el 10% de la complejidad involucrada.
Para desarrollar una estrategia técnica y regulatoria exitosa es necesario tener una visión de 360 grados de la industria y no por compartimentos: marketing, calidad, regulatorio, ventas, producción, asuntos médicos, investigación clínica, países, etc., porque en ¡Al final estamos hablando de una sola empresa que necesita ganar dinero para mantener todos sus departamentos y empleados!
Cuando me preguntan cómo o por qué llego a una determinada solución, la única respuesta más sensata que puedo encontrar se debe a mi experiencia de más de 20 años, hay habilidades que no desarrollamos en el colegio o frente a una pantalla de computadora. , a pesar de haber alcanzado el máximo de grado académico y ser el 1er Doctor especializado en Inteligencia Regulatoria de medicamentos y dispositivos médicos, lo cual estoy muy agradecido y orgulloso, reconozco que solo con una carpeta llena de diplomas importantes no podría de hacerlo realidad, de poder implementar, de poder alcanzar resultados/objetivos! Y si solo me hubiera detenido en mi nivel de ingeniería técnica, quizás tampoco hubiera podido desarrollar otras habilidades interesantes en el área de negocios, gestión, conocimiento regulatorio, cumplimiento, legislación, joint venture, marketing, gobierno corporativo, etc.
Comencé mi carrera dentro de la industria en el piso de fábrica, control de calidad físico-químico, microbiológico, aseguramiento de calidad y creo que fue lo mejor que me pasó, ya que esta experiencia me ayuda a desarrollar las mejores estrategias técnicas y regulatorias especialmente para el industria de medicamentos y dispositivos médicos hasta el día de hoy, especialmente cuando se trata de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP o CEMark) o la construcción de una nueva fábrica/laboratorio.
En los últimos 12 años, la mayoría de los proyectos que desarrollé sólo me llegaron después de varios años de problemas o no resultados, como empresas sin licencia para operar/vender, prohibidas, productos sin clasificación regulatoria, sin expediente técnico, a veces porque los inversionistas no consideraron importante incluir el área regulatoria al inicio de las discusiones comerciales, o quizás por desconocimiento. Mientras las empresas/emprendedores/CEOs llegaban con sus “problemas de alta complejidad” yo siempre los recibí como una “oportunidad más para innovar” utilizando mi metodología de inteligencia regulatoria que desarrollé en mis investigaciones de maestría y doctorado y que ya pude implementar en decenas de las industrias y países farmacéuticos.
La industria farmacéutica, ya sea de medicamentos, biotecnología o dispositivos médicos, requiere planificación/inteligencia regulatoria detallada desarrollada por profesionales experimentados. ¡Porque el éxito del negocio dependerá de una serie de factores!
Por ejemplo, para certificar con éxito un nuevo medicamento para enfermedades raras, una vacuna, un nuevo equipo con software integrado para cirugía robótica o un simple producto combinado como un vendaje antibiótico para proteger contra infecciones, si no disponemos de un análisis y detalle de los principales aspectos técnicos y requisitos regulatorios o tomará más tiempo o no tendremos éxito, ¡ambas opciones significan pérdidas financieras! Lo cual no es bienvenido por los inversores y/o el consejo de administración de la empresa.
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Los requisitos reglamentarios exigen cada vez más a la industria y a sus proveedores/socios, ya que toda la cadena farmacéutica está regulada. ¡Desde la fase de estudios clínicos hasta el equipo comercial!
Actualmente, las industrias farmacéuticas aún no entienden el perfil de este tipo de profesionales estratégicos dentro de las empresas y cómo pueden contribuir a la innovación del sector y al crecimiento del propio negocio.
Los mercados globales se están expandiendo y estructurando cada vez más, principalmente a través de bloques regionales de libre comercio (Unión Europea, MERCOSUR, NAFTA, Europa del Este, APAC, entre otros) que involucran a un gran número de consumidores. Esto favorece la reducción de las barreras comerciales internas y la promoción de estándares y regulaciones comunes.
El reordenamiento de la actual política económica y sanitaria hace imprescindible evolucionar el sector farmacéutico con mayor rigor, como estamos viendo con los nuevos requisitos regulatorios para productos sanitarios con la nueva legislación europea. Es imprescindible que los laboratorios farmacéuticos públicos y/o privados exijan mayores esfuerzos para satisfacer las necesidades acuciantes de la población, junto con profesionales cualificados y con experiencia, para que podamos seguir desarrollando proyectos innovadores con aplicaciones industriales. Sin embargo, debido a la complejidad de las nuevas tecnologías, creo que ahora puedo decir que es obligatorio utilizar la Inteligencia Regulatoria y Sanitaria para obtener productos/servicios reales, de probada calidad y eficacia antes de ofrecerlos a la población.
Bibliografía:
| Nombre | Profesora Dra Natália Bellan |
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