Pruebas FAT/SAT para validación

El objetivo de unas pruebas FAT (Factory Acceptance Test), al igual que las SAT (Site Acceptance Test), es el de dar respuesta a una exigencia contractual para la aceptación en fábrica o en planta de un equipo, instalación o sistema. Por tanto, no están relacionadas inicialmente con el proceso de validación, puesto que su objetivo no tiene porqué ser el de calidad.

Antecedentes

El objetivo de unas pruebas FAT (Factory Acceptance Test), al igual que las SAT (Site Acceptance Test), es el de dar respuesta a una exigencia contractual para la aceptación en fábrica o en planta de un equipo, instalación o sistema. Por tanto, no están relacionadas inicialmente con el proceso de validación, puesto que su objetivo no tiene porqué ser el de calidad. Es más, ni tan sólo tienen porqué documentarse.

No obstante, como en la validación pueden referenciarse resultados de pruebas anteriores, siempre que éstos estén correctamente documentados, las pruebas realizadas para FAT/SAT podrían utilizarse en validación para evitar tener que repetirlas, pero solo si existen coincidencias de estas pruebas con las de validación (total o parcialmente).

Objetivos

En este artículo se pretende abordar el significado de las pruebas FAT/SAT, su contexto en el proyecto y su viabilidad para la utilización en los procesos de cualificación.

Planteamiento

La opinión de la FDA (Food and Drug Administration,
la Administración de Medicamentos
y Alimentos del Gobierno de los Estados Unidos)
respecto a este tipo de pruebas es:

• Pruebas de aceptación de fábrica (FAT): Es la evidencia documentada de que un equipo o sistema ha sido probado adecuadamente en las instalaciones del fabricante y las pruebas se han realizado según las expectativas del usuario final antes de la entrega a éste.
• Pruebas de aceptación en ubicación definitiva (SAT): Es la evidencia documentada de que un equipo o sistema no se ha visto afectado en el transporte, se ha probado adecuadamente en las instalaciones del usuario final y cumple las expectativas de éste.

Las pruebas FAT se realizan justo después del proceso de construcción del sistema y, por tanto, en las instalaciones del fabricante. Se intentan reproducir las condiciones más relevantes de la producción a la que va destinado el sistema. La ventaja de realizar este tipo de pruebas es que, durante las mismas, es más fácil y menos costoso corregir problemas o implementar cambios de diseño porque el sistema está en las instalaciones del fabricante. Unas FAT bien planificadas y bien ejecutadas pueden conducir a una transición fácil para las pruebas SAT, la cualificación posterior y la monitorización continua después de la entrega (figura 1).

Este tipo de pruebas se contempla, también en el anexo 15 de las GMPs europeas:

“3.4. El equipo, especialmente si incorpora una tecnología novedosa o compleja, se puede evaluar, si procede, antes de la entrega, en la instalación del proveedor.

3.5. Antes de su instalación, se debe confirmar, en la instalación del proveedor, que el equipo cumple con la URS y/ o la especificación funcional, si procede.

3.6. Cuando sea apropiado y esté justificado, la revisión de la documentación y algunas de las pruebas pueden realizarse durante la etapa FAT u otras etapas, sin la necesidad de repetirlas durante la ejecución de la IQ/OQ en la propia planta de producción, siempre que se pueda demostrar que la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la instalación del equipo.

3.7. Las pruebas FAT pueden complementarse con la ejecución de las pruebas SAT tras la recepción del equipo en la planta de producción”.

De estos puntos, ¿Cuál es la realidad en la industria de las ciencias de la vida?

Según una encuesta de la ECA del 29 de agosto de 2018, un 82% de las empresas consultadas realiza las pruebas FAT y un 80% las pruebas SAT.

En cuanto a la utilización para la cualificación, que menciona el punto 3.6, la misma encuesta afirma:

• Pruebas FAT:

• Se utilizan: 37%
• Depende de la “complejidad del proyecto”: 55%
• No se utilizan: 8%

• Pruebas SAT:

• Se utilizan: 49%
• Depende de la “complejidad del proyecto”: 42%
• No se utilizan: 9%

Lo curioso es que un 47% de las empresas sí que están repitiendo pruebas que realizan en FAT/SAT para la IQ/OQ, y las razones son múltiples:

• “Porque el transporte o la instalación pueden influir en los equipos” (la principal razón).
• “Porque QA no nos permite aprovechar los resultados“.
• “Porque la unidad de calidad no está involucrada en FAT / SAT“.
• “Porque FAT/SAT es un proceso de compra“.
• “Porque realizamos pruebas específicas para IQ y OQ“.

La guía GAMP 5 también contempla la utilidad de FAT/SAT para la aceptación de un sistema informatizado (no olvidemos que esta guía se aplica sólo a este tipo de sistemas y no a equipos o instalaciones):

“Pueden necesitarse pruebas específicas para satisfacer requisitos contractuales, que normalmente se denominan pruebas de aceptación. Por lo general, se trata de un conjunto predefinido de pruebas funcionales que demuestran la idoneidad para el uso previsto y el cumplimiento de los requisitos del usuario. En tales circunstancias, la estrategia de validación debería aprovechar estas pruebas para satisfacer los requisitos de verificación GxP y evitar la duplicación.

La aceptación puede llevarse a cabo en dos etapas, FAT y SAT.

Las pruebas de aceptación de fábrica se realizan en las instalaciones del proveedor, antes de la entrega, para demostrar que el sistema está funcionando lo suficientemente bien como para instalarse y probarse en la situación final.

Las pruebas de aceptación en el sitio definitivo (a veces denominadas pruebas de aceptación del sistema) muestran que el sistema está funcionando en su entorno operativo y que interactúa correctamente con otros sistemas y periféricos”.

En lo que respecta a su reutilización, la guía afirma:

“Muchos sistemas tienen disponibles grandes cantidades de resultados de pruebas, ya que los proveedores siguen un sistema de gestión de calidad independiente del de una empresa relacionada. En un proyecto, puede haber pruebas previas a la entrega que pueden incluir pruebas FAT. Siempre que sea posible, las empresas reguladas deben comunicar claramente a los proveedores los requisitos del documento de pruebas por adelantado, de modo que la documentación de las pruebas del proveedor siga el estándar requerido para respaldar las actividades de cumplimiento. Las pruebas también pueden realizarse para cumplir con otros requisitos comerciales o legales, como seguridad, salud, medio ambiente y finanzas. Si es así, debe evitarse la duplicación innecesaria de pruebas”.

Este tipo de pruebas está recogido también en la ASTM International (Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales) como parte de los test de verificación, de forma análoga a la FDA, GMP (Good Manufacturing Practices) europeas y guía GAMP (figura 2).

Pruebas

Las pruebas que se suelen llevar a cabo en FAT/SAT dependen del sistema de que se trate (equipo, sistema informatizado, instalación, etc…) y de los acuerdos entre el fabricante y el comprador. Un esquema usual puede ser:

• Verificación de documentación.
• Conformidad con planos.
• Conformidad de componentes (incluyendo verificación de la instalación de los mismos y de los certificados requeridos).
• Atributos de calidad.
• Verificación de la instalación de hardware (PC / PLC).
• Verificación del software.
• Verificación de paro y marcha.
• Verificación de sistemas de seguridad.
• Niveles de acceso.
• Alarmas.
• Verificación de menús.
• Gestión de recetas.
• Test de funcionamiento.
• Test de integridad de datos.
• Verificación de muestras tras la operación (AQL).
• Integridad de filtros.
• Verificación de velocidad de aire.
• Test de humo.

Responsabilidades

Si las pruebas FAT/SAT quieren utilizarse para la cualificación y, por tanto requieren de protocolos de pruebas, su redacción puede llevarse a cabo por personal del fabricante, o del comprador o entre ambos. Lo más importante es que antes de realizarse esta documentación esté aceptada por ambas partes, para asegurar que las pruebas:

• Permitirán aceptar el sistema para enviarse a las instalaciones del comprador (con las anotaciones pertinentes).
• Permitirán utilizarse para la cualificación.
• Podrán realizarse en el entorno del fabricante.

Por lo que respecta a la ejecución de las pruebas, ésta debe llevarse a cabo por parte del fabricante con la supervisión del comprador. La documentación de las mismas puede realizarla cualquiera de las dos partes (siempre que conozcan las correctas prácticas de documentación), con la supervisión del comprador.

La aceptación de las pruebas debe ir a cargo del comprador.