Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Actualización adicional sobre el tratamiento de COVID-19 con opaganib en Israel proporcionada por RedHill Biopharma
RedHill Biopharma, una compañía biofarmacéutica especializada, proporcionó una actualización adicional sobre el programa de tratamiento con su droga de investigación, opaganib (Yeliva), en pacientes con infección confirmada de SARS-CoV-2 (COVID-19) en Israel.
Tras las conclusiones preliminares recientemente anunciadas sobre la mejora clínica en los dos primeros pacientes de COVID-19 tratados con opaganib en un importante hospital de Israel, otros tres pacientes han sido tratados con opaganib, lo que da un total de cinco pacientes, cuatro de los cuales han demostrado una mejora mensurable en los días siguientes al inicio del tratamiento.
En el momento de iniciar el tratamiento, los cinco pacientes sufrían síntomas respiratorios agudos de moderados a graves relacionados con la infección por SARS-CoV-2, requerían oxigenación suplementaria y estaban hipóxicos a pesar de haber sido tratados con oxígeno suplementario. El primer paciente ya ha completado 14 días de terapia con opaganib, de manera segura, con una mejora continua.
Los hallazgos preliminares de los cinco pacientes han mostrado una mejoría en la proteína reactiva C (PCR), y cuatro de los cinco pacientes también han demostrado una mejoría clínica mensurable, incluyendo la oxigenación suplementaria requerida y mayores conteos de linfocitos en los días posteriores al inicio del tratamiento con opaganib. Dos pacientes fueron completamente destetados de la oxigenación suplementaria, uno de los cuales fue dado de alta del hospital, y otro paciente fue dado de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a los pocos días de iniciado el tratamiento con opaganib.
El opaganib se administró a los pacientes hospitalizados además del tratamiento estándar, que incluía hidroxicloroquina (HCQ) como terapia de base. El tratamiento fue bien tolerado a las dosis administradas y hasta la fecha no se han notificado eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento con opaganib.
"Estamos muy complacidos con la continua mejora clínica en cuatro de los primeros cinco pacientes de COVID-19 tratados hasta ahora con opaganib", dijo Mark L. Levitt, director médico de RedHill. "Seguimos trabajando diligentemente para que el opaganib esté disponible bajo uso compasivo para otros hospitales y países, y esperamos ver resultados clínicos similares en otros pacientes de COVID-19 que se planea tratar con opaganib".
Para saber más sobre la política de acceso expandido de RedHill Biopharma, por favor visite: www.redhillbio.com/expandedaccess.
Con el fin de facilitar el acceso al opaganib, se están discutiendo varios programas en otros países. Tras una mayor comunicación con la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), y en línea con el actual cambio global de los programas de uso compasivo con los candidatos terapéuticos de COVID-19 a estudios controlados más rigurosamente, se planea convertir el programa de uso compasivo en Italia en un estudio clínico para generar datos clínicos más sólidos en un entorno controlado con fines regulatorios.
Hasta la fecha se han dosificado 131 sujetos con opaganib en estudios clínicos de fase 1 y fase 2 en curso y finalizados en indicaciones oncológicas en los Estados Unidos, en estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos en los Estados Unidos, y en virtud de las actuales solicitudes de acceso ampliado aprobadas por la FDA de médicos para pacientes oncológicos individuales, estableciendo la seguridad y la tolerabilidad en seres humanos tanto en los Estados Unidos como en los ex Estados Unidos.
Los datos preclínicos han demostrado las actividades antivirales y antiinflamatorias del opaganib, que pueden reducir los trastornos inflamatorios pulmonares, como la neumonía, y mitigar el daño fibrótico pulmonar. Varios estudios preclínicos previos respaldan el posible papel de la esfingosina quinasa-2 (SK2) en el complejo de replicación-transcripción de los virus de ARN de cadena única positiva, similar al coronavirus, y su inhibición puede inhibir potencialmente la replicación viral. Estudios preclínicos in vivo han demostrado que el opaganib disminuyó las tasas de mortalidad por infección de virus de la gripe y mejoró la lesión pulmonar inducida por Pseudomonas aeruginosa.
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