Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
BioNTech y Pfizer anuncian la aprobación regulatoria de la autoridad alemana Paul-Ehrlich-Institut para comenzar el primer ensayo clínico de las candidatas a la vacuna COVID-19
BioNTech y Pfizer, han anunciado hoy que la autoridad reguladora alemana Paul-Ehrlich-Institut ha aprobado el ensayo clínico de Fase 1/2 del programa de vacunas BNT162 de BioNTech para prevenir la infección por COVID-19. BioNTech y Pfizer están desarrollando conjuntamente el BNT162. El ensayo es el primer ensayo clínico de una candidata a la vacuna COVID-19 que se inicia en Alemania, y es parte de un programa de desarrollo global. Pfizer y BioNTech también llevarán a cabo ensayos para el BNT162 en los Estados Unidos tras la aprobación regulatoria, que se espera en breve.
Las cuatro candidatas a vacuna son las primeras candidatas del proyecto Lightspeed de BioNTech centrado en COVID-19, cada una de las cuales representa diferentes formatos de ARNm y antígenos diana. Dos de las cuatro candidatas a vacuna incluyen un ARNm modificado por nucleósidos (ARNm), una incluye una uridina que contiene ARNm (ARNu), y la cuarta candidata a vacuna utiliza ARNm autoamplificado (ARNsal). Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP). La secuencia más grande se incluye en dos de las candidatas a la vacuna, y el dominio de unión al receptor (RBD) optimizado más pequeño de la proteína de pico se incluye en las otras dos candidatas. Los candidatos basados en el RBD contienen la parte de la estructura que se cree que es más importante para producir anticuerpos que puedan inactivar el virus.
La porción de aumento de la dosis del ensayo de fase 1/2 incluirá aproximadamente 200 sujetos sanos de 18 a 55 años de edad y tendrá como objetivo un rango de dosis de 1 µg a 100 µg con el fin de determinar la dosis óptima para estudios posteriores, así como para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna. El estudio también evaluará los efectos de la inmunización repetida para tres de las cuatro vacunas candidatas que utilizan ARNu o ARNm. Los sujetos con un mayor riesgo de infección grave por COVID-19 serán incluidos en la segunda parte del estudio.
"Nos complace haber completado los estudios preclínicos en Alemania y pronto iniciaremos este primer ensayo en humanos antes de lo esperado. La rapidez con la que pudimos pasar del inicio del programa al inicio del ensayo habla del alto nivel de compromiso de todos los involucrados", dice el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
"La asociación entre Pfizer y BioNTech ha movilizado nuestros recursos colectivos con extraordinaria rapidez ante este desafío mundial", dijo Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer".Ahora que el trabajo en Alemania puede comenzar, esperamos y nos preparamos activamente para el posible inicio de este programa de estudios clínicos único y robusto en los Estados Unidos en un futuro próximo".
Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará a sus asociados el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.
BioNTech también está colaborando con Fosun Pharma para desarrollar el BNT162 en China, donde las empresas esperan realizar ensayos.
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