Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
El reglamento para fabricar y comercializar productos sanitarios in vitro, a estudio por Episkey en los webinars de Farmaforum
El 26 de mayo de 2022 entra en vigor de forma total el Reglamento 746/2017, que regula la fabricación y comercialización de productos sanitarios in vitro dentro de la Unión Europea. Por este motivo, el próximo 19 de mayo a las 16 horas, Farmaforum acoge el webinar gratuito ‘Los 5 pasos necesarios para cumplir con el Reglamento IVDR’ organizado por Episkey.
En este webinar, se analizará cómo este nuevo reglamento supone cambios de importancia en la totalidad de los productos in vitro, no solo para los que se vayan a poner en el mercado a partir de esa fecha, sino para los que ya están comercializándose.
Isabel López Guerrero y Victoria Bachiller Muñoz, CEO y consultora senior de Sistemas de calidad y Regulación de Productos Sanitarios in vitro en Episkey, respectivamente, explicarán que los fabricantes, importadores y distribuidores de estos productos necesitan adaptar sus procesos de producción y comercialización a este nuevo Reglamento. Para ello, deben generar una serie de evidencias de funcionamiento correcto del producto, incluidas evidencias clínicas. Estas evidencias, junto con la documentación de diseño y producción de los productos, serán revisadas (salvo casos puntuales) por los Organismos Notificados.
El evento, de dos horas de duración, analizará la normativa que viene y explicará los pasos a seguir para poder cumplir en plazo con esta normativa, desde definir si los productos que género en mi laboratorio están afectados por la misma, hasta que documentación clínica, técnica y de funcionamiento es necesario generar.
Los webinars de Farmaforum tienen el objetivo de servir como punto de encuentro virtual para el sector a pesar del distanciamiento social que impone la pandemia por la COVID-19. Así, de la mano de expertos, buscan analizar y explicar los principales asuntos que más preocupan al sector.
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