Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
El servicio de consultoría Telstar colabora con los laboratorios farmacéuticos para cumplir con las nuevas directrices del UE GMP Anexo I
Telstar refuerza el servicio de Consultoría Farmacéutica GMP especializado en asesoramiento, diagnóstico e implementación de soluciones completas para que procesos estériles e instalaciones críticas operen de acuerdo con la última versión del borrador del Anexo 1 de las EU GMP.
Este servicio está orientado a ayudar a los laboratorios farmacéuticos con producción estéril a gestionar la integración de estrategias y tecnologías con el objetivo de asegurar la esterilidad de los productos acabados de acuerdo con los requisitos del nuevo Anexo 1 de las UE GMP sobre la fabricación de medicamentos estériles. La nueva versión del Anexo 1 actualiza los estándares en materia de buenas prácticas de fabricación en la producción de medicamentos estériles.
Aunque el nuevo Anexo 1 se encuentra actualmente en proceso de revisión formal, está previsto que los requisitos reglamentarios que incorpora estén totalmente en vigor durante los próximos meses. El alcance de los cambios contenidos en la nueva regulación radica en preservar la seguridad en todo el proceso de fabricación evitando en la medida de lo posible la presencia de personal en las zonas donde el producto esté expuesto, así como aplicar en profundidad una filosofía de análisis de riesgos y actualización a la nueva tecnología existente, utilizando los principios de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) e implementando una Estrategia de Control de Contaminación en toda la instalación. De acuerdo con las nuevas directrices, las empresas deben documentar formalmente una estrategia de control de contaminación que considere todas las medidas técnicas y organizativas implementadas para garantizar que los productos estériles cumplan con sus atributos críticos de calidad.
Dirigido especialmente a laboratorios farmacéuticos, el servicio está diseñado para ofrecer un acompañamiento completo a la empresa en el cumplimiento de los requisitos de la nueva versión del Anexo 1. Este servicio comprende el diseño, evaluación, implementación, seguimiento y soporte de todas las fases del proceso y los cambios adoptados en instalaciones o equipos, así como el desarrollo del sistema de gestión de la calidad. El proceso se inicia con una fase de auditoría, en la que se evalúa en profundidad la instalación o el proceso de producción, y la posterior redacción de un Plan de Acción (CAPA) diseñado para solucionar las desviaciones detectadas. La empresa recibe una evaluación de las prácticas implementadas por el sistema de gestión de calidad y de los equipos utilizados en la producción, así como de los servicios integrados y las instalaciones donde se desarrolla el proceso productivo. En la siguiente etapa, se realiza un CAPA en el que se priorizan las acciones para que puedan ser abordadas de manera lógica y secuencial. Finalmente, una vez realizadas las correspondientes modificaciones regulatorias, la nueva instalación está preparada para la inspección de la agencia reguladora, cumpliendo con los requisitos del nuevo Anexo 1.
Liderado por Rafael Beaus, global consultancy manager de Azbil Telstar, este servicio responde a la creciente demanda de las empresas farmacéuticas que han decidido avanzarse en la adaptación de sus procesos a los nuevos requisitos y la posterior implementación de las medidas correctoras, lo que también redunda en una mejora de las prácticas que siguen hasta ese momento tal y como aplican en la actualidad los mayores laboratorios de referencia en producción estéril.
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