Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
La AEMPS revoca la licencia de comercialización de un medicamento para tratar la anemia falciforme
El estudio no pudo demostrar que Adakveo redujera el número de CVO.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado revocar la autorización de comercialización de Adakveo (crizanlizumab), autorizado en 2020 para la prevención de las crisis vaso-oclusivas (CVO) recurrentes en pacientes de 16 años o mayores con anemia de células falciformes.
En el momento de la autorización, los datos clínicos disponibles mostraban que Adakveo reducía el número de CVO en pacientes con anemia falciforme. Sin embargo, los datos eran limitados y existía cierta incertidumbre sobre la magnitud del efecto. En consecuencia, el medicamento obtuvo una autorización condicionada a que el laboratorio titular, Novartis Europharm Limited, llevara a cabo el estudio STAND, que tenía como objetivo confirmar el beneficio observado inicialmente, comparándose con placebo en pacientes que ya habían sufrido CVO que precisaron atención médica.
El estudio no pudo demostrar que Adakveo redujera el número de CVO, ya que los pacientes tuvieron una media de 2,5 crisis dolorosas que requirieron atención médica durante el primer año de tratamiento, frente a 2,3 crisis en el grupo placebo. Además, el número medio de crisis que requirió atención médica en el domicilio fue de 4,7 con Adakveo, frente a 3,9 con placebo.
En su revisión, el CHMP también tuvo en cuenta datos de otros estudios, un programa de acceso controlado y datos de vida real. Sin embargo, los estudios tenían varias limitaciones, como la falta de un comparador, y no pudieron utilizarse para demostrar el efecto de Adakveo o contrarrestar los resultados negativos del estudio STAND.
En cuanto a la seguridad, el estudio STAND no mostró nuevos problemas de seguridad, pero se observó una tasa mayor de efectos secundarios graves y severos relacionados con el tratamiento en comparación con placebo. Por todo ello, el CHMP ha concluido que sus beneficios no superan los riesgos y recomienda la revocación de la autorización de comercialización. La AEMPS publicará la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización.
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