Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
La EMA se postula menos preparada para afrontar crisis sanitarias en comparación a la FDA
José Carlos Cano Montejano, presidente de Europa Ciudadana y profesor de la Universidad Complutense de Madrid ha presentado el informe "La Agencia Europea de Medicamentos: una apuesta por la transparencia", elaborado por Europa Ciudadana
“La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo regulador europeo, no está preparada para hacer frente a una nueva crisis sanitaria como la vivida recientemente”. Así lo ha indicado José Carlos Cano Montejano, presidente de Europa Ciudadana y profesor de la Universidad Complutense de Madrid, en la presentación del informe La Agencia Europea de Medicamentos: una apuesta por la transparencia, elaborado por Europa Ciudadana, think tank académico especializado en Asuntos Europeos. En este sentido, el autor expresó que “tras dos años del inicio de la pandemia, la EMA apenas ha modificado sus procedimientos que, como demuestra el informe, son lentos y poco transparentes”.
En este sentido, el texto realiza una comparativa con su homólogo en Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), que tarda seis meses en aprobar nuevas terapias y medicamentos, frente a los dos años de la EMA. El principal motivo de esta diferencia temporal es, según el informe, la flexibilidad de la FDA frente la EMA, ya que la agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos.
“Si durante los meses más críticos de la pandemia la EMA pudo poner en marcha un mecanismo excepcional conocido como Rolling review para acelerar el proceso de aprobación de las vacunas contra el COVID-19, ¿por qué no podemos mantenerlo de forma definitiva, en especial para aquellos medicamentos muy innovadores para el tratamiento de aquellas enfermedades para las que no ha habido avances en los tratamientos?”, ha expresado el autor durante la presentación del texto.
El documento realiza un pormenorizado análisis de la legislación y normativa existente en materia de transparencia y conflicto de intereses de la EMA. Cano Montejano ha adelantado algunas de las conclusiones, entre las que destacó la necesidad de avanzar hacia la transparencia y muy especialmente en la agilidad de la propia institución. “El informe plantea una serie de premisas dirigidas a un mejor funcionamiento de la EMA, basadas en unos procedimientos más transparentes, más ágiles y, en definitiva, beneficiosos para la salud de los ciudadanos y la defensa de los derechos de los solicitantes”, ha señalado.
Según ha explicado el presidente de Europa Ciudadana, el documento realiza una serie de propuestas de mejora regulatoria dirigidas a revisar los procedimientos internos de la EMA para “aportar claridad, transparencia y eficiencia en su labor”. Todo ello “sin olvidar que el objetivo final es facilitar el acceso a los medicamentos a los enfermos”.
Dificultad de acceso a la información
Por otro lado, Europa Ciudadana pone de manifiesto las dificultades a las que se enfrentan los solicitantes en el acceso a la información y a documentos básicos como las deliberaciones y la toma de decisiones de los comités o los conflictos de interés que pudieran afectarles directamente en los procesos de evaluación. En este sentido, el texto considera necesario aclarar los principios de publicidad y de comunicación de la EMA “para que no respondan a intereses espurios, poco transparentes o claramente dañinos” para el promotor de un determinado fármaco.
Asimismo, el texto ofrece una serie de propuestas de mejora regulatoria dirigidas a reforzar la independencia en la elección de los miembros de los comités de la EMA. En concreto, propone la elección de los miembros de la Agencia a través de criterios objetivos y de integridad científica, dejando a un lado el componente político. También aboga por la simplificación de los procesos para ofrecer más claridad y rapidez al solicitante en los procesos de tramitación y comercialización de los tratamientos y medicamentos y, por último, proteger el derecho de defensa del solicitante.
Como ejemplo, el informe pone de relieve el caso de la farmacéutica española PharmaMar, que recurrió ante el Tribunal General de la Unión Europea la negativa de la Comisión Europea y de la EMA a comercializar uno de sus medicamentos. En su sentencia, el Tribunal General concluyó que la composición del grupo asesor científico de la EMA no era imparcial, al incurrir dos de sus componentes en causas de incompatibilidad objetiva. Esta decisión revocó la decisión del Ejecutivo comunitario a la autorización de comercialización del fármaco de la compañía.
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