Netsteril representa en España a SalamanderU con una solución para llevar a cabo terapias avanzadas a escala industrial

Las terapias avanzadas, cuando se proyectan a escala industrial, suponen un reto inmenso para conseguir una fabricación GMP altamente productiva. El proceso de fabricación puede implicar muchas operaciones manuales que deben diseñarse y ejecutarse asegurando la calidad del producto y evitar en todo momento una posible contaminación. Los lotes de producción son múltiples, variados y de pequeño tamaño. Pero ello no exime a las empresas de confeccionar procedimientos y registrar cada lote exhaustivamente, de forma íntegra y trazable. En muchos casos, con el fin de minimizar el error humano, suelen emplearse dos personas, un operario que ejecuta el protocolo y un supervisor que lo acompaña para guiar y registrar todo el proceso. Por otro lado, los costes de energía y mantenimiento de las salas clasificadas, el elevado número de consumibles para control y monitorización de las condiciones asépticas, los tiempos no productivos de personal cualificado en su paso por vestuarios o incluso en la realización limpiezas y desinfecciones, encarecen todavía más la fabricación, que no puede sacar provecho de economías de escala como cuando los lotes son del orden de miles o cientos de miles de unidades.

Para abordar estos retos, Netsteril presenta en España a SalamanderU, una empresa belga que ha desarrollado la solución perfecta para llevar a cabo terapias avanzadas a escala industrial, enfocándose en dos grandes retos:

• La necesidad de disminuir al máximo el riesgo de contaminación y reducir a cero los errores humanos.
• La necesidad de documentar todo el lote asegurando la integridad y trazabilidad de datos forma eficaz y productiva.

Hoy en día, para disminuir el riesgo de contaminación en producción aséptica, la industria farmacéutica apuesta claramente por los aisladores (consultando el draft del nuevo Anexo 1 ya nos damos cuenta). En terapias avanzadas, estos equipos son igualmente útiles y necesarios. Lo que ocurre es que como las fases preclínicas y clínicas se llevan a cabo con cabinas de flujo laminar, los proyectos industriales se abordan con la política del retrovisor, es decir, lo que me funcionó en el pasado, me guiará hacia el futuro. Pero la industrialización conlleva los retos que hemos mencionado antes y, por tanto, los métodos y tecnologías empleadas en I+D no sirven a escala industrial. La solución que promueve SalamanderU va más allá de la sustitución de la clásica cabina y trata de involucrar todo el proceso dentro del aislador, incluidas las operaciones que se realizan típicamente en clase B o C. De esta forma, el aislador se convierte en una planta de fabricación a pequeña escala con costes operacionales y riesgos de contaminación mucho menores y más controlados. Estos aisladores se fabrican totalmente a medida y dentro de si contienen zonas con clasificación A, B o C según sea requerida en cada operación, con sus diferencias de presión, sistemas de biodescontaminación VH₂O₂, etc. Gracias al material de construcción empleado, la resina acrílica o PMMA, se puede diseñar y construir fácilmente para integrar todo tipo de equipamiento: microscopios, incubadoras, centrífugas, etc.

En cuanto a la necesidad de documentar exhaustivamente los lotes de producción, garantizando la trazabilidad e integridad de datos, y la gran dificultad y tiempo que ello implica, SalamanderU ha desarrollado el SmartReg, un sistema patentado de registro electrónico (eBR). Se trata de un software que guía al operario de forma oral, dictándole el protocolo de fabricación y pudiendo éste interaccionar y registrar por voz toda su ejecución a tiempo real, confirmando los pasos realizados, corrigiendo errores y/o tomando decisiones según convenga. Este sistema garantiza como ningún otro la integridad de datos porque cumple con los principios ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Preciso - Accurate). Pero, además, el software puede integrarse con otros softwares de gestión productiva de la compañía, equipos de proceso y sistemas de monitorización ambiental, añadiendo tales datos al registro de lote. Es fácil de implementar y está diseñado para otorgar autonomía al cliente a la hora de confeccionar sus lotes. Así, dispone de 4 módulos; el de Administración, para designar las personas, sus roles y niveles de acceso, el de Diseño del Master Batch Record, el de Ejecución, que es el que contiene los comandos audio-voz y el de Revisión-Aprobación, propio de QA/QC. Obviamente, este software ha sido diseñado para cumplir con todas las normativas aplicables: GAMP 5, PIC/S Guidance PI 011-3, EudraLex Volume 4 – Annex 11 y FDA 21 CFR Part 11. De hecho, esta solución ya ha sido implementada y validada por la Agencia Belga del Medicamento. Cuando se combina con un aislador adaptado al proceso, obtenemos la solución con más avanzada posible, el Smart Isolator.

En resumen, la industrialización de terapias avanzadas con aisladores y el sistema de registro electrónico SmartReg, permite disminuir drásticamente los riesgos de contaminación y errores humanos. Por ejemplo, el SmartReg avisa en tiempo real, durante la operación, de una posible desviación en el proceso para tomar inmediatamente medidas correctivas. Al funcionar por voz, no se usa papel, no hay que ir parando cada vez y se ahorra en supervisión. Por otro lado, también permite incrementar la productividad dada la fluidez con que se va guiando y registrando el lote y asegurar la trazabilidad e integridad de datos. El lote se valida automáticamente por criterios de excepción, ahorrando que esta tarea deba hacerse a posteriori.