Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Josep Maria Guiu
miembro de la Junta Directiva, Board of Pharmacy Specialties
Fina Lladós
presidenta, Farmaindustria
Nueva guía Gamp de ISPE: records and data integrity
ISPE presentó el 17 de octubre en NET-PHARMA su nueva guía Gamp sobre integración de datos, para potenciar el buen uso del servicio.
El presidente del grupo de trabajo Gamp de ISPE España, Juan Ramón Martínez Díaz acudió ayer al cluster farmacéutico NET-PHARMA para ofrecer la presentación de la nueva guía Gamp de integración de datos.
La nueva guía Gamp de ISPE trata la integridad de los registros y datos GxP, utilizados en las industrias farmacéuticas, biológicas y médicas. Está dirigida a empresas reguladas y proveedores de sistemas, productos o servicios en esta área, así como a ser una referencia útil para los reguladores.
El presidente del grupo de trabajo de ISPE España Juan Ramón Martínez Díaz explicó el pasado 17 de octubre, en el cluster farmacéutico NET-PHARMA (Alcobendas), los objetivos y funciones de la guía. “Todas las normativas de calidad han velado siempre por un servidor de integración de datos. Los laboratorios farmacéuticos y biomédicos no son los únicos que utilizan estos servidores.”
Entidades como Opel o Volvo saltaron a la actualidad mediática en el año 2014 por protagonizar diversas alteraciones intencionadas de los datos con fines económicos. Las autoridades decidieron en ese momento no crear nuevas normas que regulasen estos comportamientos delictivos. En su lugar, fomentaron mediante la creación de estas guías, el uso correcto de los servicios de integración de datos.
ISPE publica esta guía basándose en otros ejemplos realizados por entidades como FDA. Además, lo acompaña con una publicación hermana llamada RDI que contiene el ciclo de vida de los datos. Esta combinación de sistemas informáticos y datos permiten la inclusión de cualquier tipo de temática que haga referencia a la industria.
La guía Gamp de ISPE tiene tres objetivos principales:
- Obtener principios y una orientación práctica para satisfacer las expectativas actuales de gestión de registros y datos bajo normas GxP
- Garantizar que los registros y datos sean completos, coherentes, seguros, precisos y estén disponibles a lo largo de su ciclo de vida
- Proporcionar un nuevo enfoque que fomente la innovación y el avance tecnológico evitando al mismo tiempo un riesgo inaceptable para la calidad del producto, la seguridad del paciente y la salud pública.
Además, establecen una serie de definiciones y premisas acerca de los tipos de datos, metadatos y registros que existen. La guía trata los registros electrónicos, en papel y las situaciones híbridas (aunque se tiende a huir de estas situaciones). También se aplica a las empresas donde la integridad de datos es importante como farmacéuticas, biológicas, cosméticas, alimentarias…
Proporciona un método para la gestión de riesgos de integridad de los datos. Pero si la empresa no dispone de métodos propios, éstos deben modificarse, siempre y cuando los propuestos garanticen la seguridad, el control y la integridad adecuada.
La estructura de la guía se ha orientado a satisfacer las necesidades del máximo número de usuarios. Contiene una serie de requisitos de integridad de datos, de áreas regulatorias críticas y conceptos clave, además de un marco para la gestión de datos y la importancia de los factores humanos. También resume conceptos clave resumidos por ALCOA y ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Accurate).
Tras la exposición de Juan Ramón Martínez Díaz, le sucedió Pablo Saez de Pfizer para explicar cómo se actualiza la integridad de datos en diferentes tipos de plantas, atendiendo a las necesidades de las mismas.
Y ADEMÁS
EMPRESAS PREMIUM
Si continúas navegando, aceptas su uso.
Más información
Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional| miembros de CEDRO