Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Nuevas reacciones adversas, contraindicaciones y materiales informativos en el último boletín de seguridad de la AEMPS
La AEMPS refuerza la farmacovigilancia y actualiza la información de seguridad de varios medicamentos clave.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su Boletín de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano correspondiente a febrero de 2025, con información actualizada procedente de la evaluación de datos de farmacovigilancia sobre medicamentos comercializados en España.
Este boletín incluye nuevas advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas identificadas y actualizaciones de materiales informativos, dirigidas tanto a profesionales sanitarios como a pacientes. La AEMPS recalca la importancia de notificar sospechas de reacciones adversas a través del formulario disponible en www.notificaram.es, clave para mejorar la seguridad de los tratamientos.
Principales actualizaciones de seguridad
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Acenocumarol: se ha detectado riesgo de lesión renal aguda asociada a hematuria e INR supraterapéutico, incluso en pacientes sin antecedentes renales. Además, se notifica posible interacción con semaglutida por alteración en la absorción.
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Cladribina (esclerosis múltiple): contraindicada la lactancia durante el tratamiento y una semana después, por excreción en leche materna y posible riesgo para el lactante.
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Nivolumab: se añade neuritis óptica como nueva reacción adversa. También se advierte un mayor riesgo de reacciones inmunomediadas en pacientes con enfermedad autoinmune previa.
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Sacubitrilo/valsartán: no se recomienda durante la lactancia y se incorpora mioclonía como reacción adversa reconocida.
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Tiagabina: se amplía la información sobre síntomas en caso de sobredosis, incluyendo pérdida de conciencia o estado confusional.
Nuevas reacciones adversas identificadas
| Principio activo | Nueva reacción adversa |
|---|---|
| Busulfano | Hipertensión pulmonar |
| Mogamulizumab | Colitis |
| Opicapona | Estado de confusión |
| Tobramicina (inhalada) | Lesión renal aguda |
Actualización de materiales de prevención de riesgos
Durante este periodo se ha actualizado la guía de seguridad de Eliglustat (Cerdelga) para profesionales sanitarios, incluyendo nueva información sobre población pediátrica. El material para pacientes se mantiene sin cambios.
Toda la información se encuentra disponible en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
Observatorio de uso de medicamentos
El boletín también destaca los últimos datos del Observatorio del Uso de Medicamentos, una iniciativa conjunta con el Ministerio de Sanidad para analizar el consumo extrahospitalario con cargo al Sistema Nacional de Salud. La herramienta permite consultar datos desde 2010 por principio activo o clase terapéutica, a través de informes interactivos con tecnología Microsoft Power BI.
Con estas actualizaciones, la AEMPS refuerza su papel como garante de la seguridad y el uso racional de los medicamentos, apoyando a profesionales sanitarios y usuarios con información basada en la evidencia y la vigilancia activa.
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