Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Beatriz Romero
Directora Médica de Alexion, AstraZeneca
Zuberoa García
Directora de la Pharma y Life Sciences, RDT
Proyecto de Real Decreto sobre fórmulas magistrales de preparados de cannabis
Este proyecto de real decreto es un paso clave en la regulación del cannabis medicinal en España, abordando la necesidad de personalizar los tratamientos para pacientes con condiciones difíciles de tratar.
El Ministerio de Sanidad ha lanzado un proyecto de real decreto, sometido a audiencia e información pública, que establece las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Esta iniciativa responde a la petición de una subcomisión de la Comisión de Sanidad y Consumo, creada en mayo de 2021 para analizar la regulación del cannabis medicinal. Su objetivo principal es facilitar el acceso a estos preparados a aquellos pacientes para quienes los medicamentos autorizados no han sido eficaces.
El texto indica que la evidencia científica ha mostrado un beneficio variable del cannabis y sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas, como la espasticidad por esclerosis múltiple, la epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, y el dolor crónico refractario. Aunque ya existen medicamentos para algunas de estas condiciones, las fórmulas magistrales pueden ser una opción personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan.
La normativa establece un procedimiento de evaluación e inscripción de estos preparados en un registro específico, asegurando su calidad. Este marco legal también permitirá incorporar mejoras según las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implementación.
Patologías incluidas
Entre las patologías que podrían beneficiarse de los preparados estandarizados de cannabis están:
- Espasticidad por esclerosis múltiple, caracterizada por rigidez y espasmos musculares.
- Formas graves de epilepsia refractaria, que no responden a los tratamientos convencionales.
- Náuseas y vómitos causados por quimioterapia.
- Dolor crónico refractario, que no mejora con los tratamientos habituales.
El proyecto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones reconocidas para estos medicamentos, con posibilidad de ampliación según la evidencia científica y futuras decisiones regulatorias.
Obligaciones de los laboratorios
Los laboratorios encargados de fabricar los preparados normalizados deberán cumplir con las normas de correcta fabricación de la UE, asegurando la calidad de los productos y la cadena de suministro. Solo podrán suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación.
Prescripción y dispensación
La prescripción de estas fórmulas magistrales estará restringida a médicos especialistas y solo se utilizarán cuando no existan medicamentos autorizados que se ajusten a las necesidades del paciente. Los médicos deberán justificar el uso del tratamiento en la historia clínica, informando al paciente de los beneficios y riesgos. Además, el médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y, si no se observa un beneficio adecuado, considerar su suspensión.
La elaboración y dispensación de estos preparados se limitará a los servicios de farmacia hospitalaria, los cuales deberán proporcionar seguimiento integral a los pacientes en colaboración con el equipo médico.
Este proyecto de real decreto es un paso clave en la regulación del cannabis medicinal en España, abordando la necesidad de personalizar los tratamientos para pacientes con condiciones difíciles de tratar.
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