Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

frente a la variabilidad inherente de los biológicos y garan- tizar procesos escalables bajo estándares GMP. Ruiz Gatón insistió en que el desarrollo de terapias avanzadas depende tanto del producto como del ecosistema —empresa, acade- mia y autoridades—que lo sustenta. El tercer bloque lo protagonizó Carlos Casás (Qualified Person y Director de Calidad en Moderna), quien trazó la evolución de la medicina personalizada y las terapias ce- lulares: desde los trasplantes autólogos hasta las CAR-T y plataformas basadas en ARNm. Casás expuso cómo los modelos industrializados permiten reducir plazos y aumentar la accesibilidad terapéutica, y anticipó que los enfoques in vivo para CAR-T, basados en ARNm, podrían marcar un salto cualitativo en logística y coste sin compro- meter eficacia. Seguidamente, María José Alonso (Universidad de San- tiago de Compostela) ofreció una inmersión en la nano- medicina para ARN terapéutico, describiendo el diseño de nanopartículas híbridas lípido-polímero (HPN), el control de la protein corona y la utilización de inteligencia artificial explicable para optimizar formulaciones y predecir toxici- dades. Su exposición puso de relieve que cada molécula requiere una estrategia a medida, lo que obliga a combi- nar ciencia, ingeniería y datos desde la fase de diseño. La última ponencia corrió a cargo de Oskitz Ruiz Sarrias (AI & Data Services Manager en NNBi), quien presentó casos de aplicación de inteligencia artificial explicable en farma- covigilancia y seguimiento clínico. Ruiz Sarrias mostró que los modelos de lenguaje natural y estadísticos ya están ayu- dando a detectar toxicidades y acompañar al paciente en- tre visitas, siempre considerando que la supervisión huma- na sigue siendo indispensable. En su mensaje, subrayó que la IA no sustituye al clínico: colabora y amplía su alcance. La jornada culminó con una mesa redonda en la que los participantes coincidieron en que el verdadero factor de cambio no es solo tecnológico, sino organizativo y cultural. En el debate emergieron mensajes clave: la auto- matización inteligente debe ir de la mano de la dimensión humana; la inteligencia artificial solo tendrá impacto si se inserta en marcos regulatorios sólidos y transparentes; el acceso equitativo a terapias avanzadas debe pasar de aspiración a objetivo operativo; y la formación de profe- sionales con perfiles híbridos —que integren biología, in- geniería y datos— se perfila como esencial para sostener la innovación futura. Los ponentes enfatizaron que el éxito de la innovación no solo semide en descubrimientos, sino en la capacidad de llevarlos al paciente de forma segura, escalable y sostenible. En resumen, la jornada organizada por ISPE Iberia en Moderna MadridLab dejó claro que las disciplinas de bio- tecnología, terapias avanzadas e inteligencia artificial ya se encuentran en convergencia. Su intersección constitu- ye el eje sobre el que se escribirá la próxima década de la medicina, y la colaboración multidisciplinar, la digitaliza- ción responsable y el enfoque centrado en el paciente son los pilares imprescindibles para ese futuro ◉ 21 FARMESPAÑA INDUSTRIAL ISPE