Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

La industria farmacéutica se cita en León para analizar la aplicación práctica del nuevo Anexo 1 El próximo 13 de noviembre , el Parque Tecnológico de León se convertirá en el punto de encuentro de profesionales del sector farmacéutico y biotecnológico en una jornada técnica centrada en la implantación del nuevo Anexo 1 de las GMP y la evolución de los procesos asépticos bajo un prisma de innovación, eficiencia y cumplimiento normativo. A lo largo de una intensa agenda de con- ferencias, talleres y una visita técni- ca a las instalaciones de Mabxience, los asistentes podrán intercambiar experien- cias, contrastar estrategias de control de la con- taminación y conocer las últimas soluciones tecnológicas aplicadas a la producción estéril. Ubicado en el corazón del noroeste español, el Parque Tecnológico de León se ha consoli- dado como un espacio de referencia para el desarrollo industrial y la transferencia de co- nocimiento en el ámbito de la salud, la inge- niería y las ciencias aplicadas. Su papel como anfitrión de este evento refuerza su posición como plataforma de colaboración entre em- presas y profesionales que impulsan la mejo- ra continua en entornos GMP. Una jornada para compartir conocimien- to yexperiencias El programa comenzará a las 9:30 horas con la recepción de asistentes, un momento de bienvenida que dará paso a un día dedica- do al debate técnico, la exposición de casos prácticos y el análisis de retos comunes en la industria farmacéutica actual. Las conferen- cias de la mañana se centrarán en temas de creciente relevancia como el uso de la inteli- gencia artificial, la automatización de proce- sos de inspección y la aplicación del nuevo Anexo 1 en los entornos productivos. La primera ponencia, titulada “Big Data to Big Pharma: Big Brother Is Watching, how IA can help us in our decisions”, co- rrerá a cargo de Jairo Pello Palma, Technical Services Technician en Mabxience. La sesión abordará cómo las herramientas de inteli- gencia artificial y análisis de datos pueden optimizar la toma de decisiones en entornos productivos complejos, anticipando desvia- ciones y mejorando la trazabilidad de la infor- mación en sistemas GMP. A continuación, Modesto Gimeno Avilés y César Gregorio Ballesteros, de Labora- torios Inibsa, presentarán el enfoque de su compañía en la inspección visual automa- tizada (AVI). Bajo el título “Automatic Visual Inspection (AVI) Process – INIBSA Approach” , los ponentes detallarán los avances en la detec- ción de defectos y la validación de sistemas automáticos como parte de las estrategias de calidad y control en la fabricación de produc- tos inyectables. Tras una pausa para el coffee break, la jor- nada retomará el foco en el Anexo 1 con la presentación “De la Supervivencia a la Efi- ciencia: el camino de implementación del Anexo 1 en tres pasos”, a cargo de Miguel Ruiz y Gonzalo Aguilar, consultores de Val- tria. Esta intervención estructurará el proceso de adaptación al nuevo marco regulatorio en tres niveles: la superación de las dificultades normativas mediante un conocimiento pro- fundo de las GMP; la resolución de los retos técnicos con soluciones viables y efectivas; y la incorporación de la sostenibilidad y la eficiencia energética como parte del cumpli- miento integral. El bloque matinal culminará con una mesa redonda dedicada a los “Retos del Anexo 1”, en la que participarán representantes de PCI Pharma Services, Syntegon Telstar Technologies, Mabxience, Aseptic Mind e Inibsa. La discusión se centrará en los prin- cipales desafíos de la implementación del nuevo texto regulador, desde la validación de sistemas y la estrategia de control de la conta- minación hasta la gestión del riesgomicrobio- lógico en entornos de producción estéril. Antes del almuerzo, Joel Pérez, consultor experto en comisionado y cualificación en Te- lstar, ofrecerá una ponencia titulada “Estra- tegia de control de la contaminación: lec- ciones aprendidas y mejores prácticas en la implementación”, que sintetizará expe- 22 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA