Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

riencias reales de proyectos recientes, desta- cando la importancia de un enfoque integral que combine diseño, operación y manteni- miento bajo los principios del nuevo Anexo 1. Talleres técnicos: formación práctica y debate aplicado Durante la misma jornada, los asistentes po- drán participar en una serie de talleres técni- cos paralelos orientados a la aplicación prácti- cade los requisitosGMPyal perfeccionamiento de habilidades en entornos controlados. Estas sesiones combinarán teoría, demostración y análisis operativo, permitiendo a los profesio- nales conocer de primera mano metodologías y herramientas aplicables a sus instalaciones. El primer taller, de 10:00 a 11:00, llevará por título “Sistemas de barrera en entornos GMP: cómominimizarerrores ymaximizar resultados”. Dirigido por Laura Izquierdo y Laura Serrano, especialistas en salas limpias y microbiología, este bloque revisará los pun- tos críticos en el uso de aisladores y RABS, con especial atención a la limpieza y desin- fección, la transferencia segura de materiales, la manipulación aséptica y la monitorización ambiental. El objetivo será ofrecer un enfoque integral que permita no solo cumplir con la normativa, sino también mejorar la eficien- cia y la seguridad operacional. A las 11:00 horas, Javier Alonso, direc- tor general de Litek Pharma, abordará el llenado aséptico de lotes pequeños bajo aislador. Su taller analizará las distintas configuraciones posibles —manual, semiau- tomática y automática— y su adecuación al nuevo Anexo 1, explorando además la introducción de sistemas robotizados sin guantes como alternativa tecnológica para reducir la intervención humana y los riesgos de contaminación. El último taller de la mañana, programado de 12:30 a 13:30, estará dedicado al “Gow- ning aséptico bajo el Anexo 1: revisión práctica y control de desviaciones”. La experta Isabel Escobedo, de Vestilab, guia- rá una revisión detallada de los procesos de vestimenta en áreas estériles, destacando los errores más frecuentes y las estrategias para mitigarlos mediante la validación de procedi- mientos, la formación continua del personal y la correcta selección del vestuario. El taller está especialmente orientado a responsables de producción, QA, QC, cumplimiento regula- torio y validación que buscan reforzar el con- trol en zonas de alta criticidad. El Anexo 1 como hilo conductordel encuentro El Anexo 1 de las GMP, cuya última revisión entró en vigor en 2023, se ha convertido en el eje de transformación de los procesos de producción estéril en toda Europa. Su impac- to se percibe no solo en la incorporación de tecnologías de barrera y automatización, sino también en la redefinición de los sistemas de calidad, el control ambiental y la cultura ope- rativa de las organizaciones. La jornada de León se configura así como un espacio para compartir experiencias realesde implementación y para debatir so- bre cómo las empresas están gestionando la transición desde la adaptación normativa ha- cia la excelencia operacional. La idea de pasar “de la supervivencia a la eficiencia” resume el espíritu del evento: dejar atrás las estrategias reactivas y apostar por una visión preventi- va, donde el cumplimiento no sea un fin en sí mismo, sino una consecuencia natural de procesos bien diseñados y gestionados. El programa propuesto ofrece una mirada complementaria entre la teoría y la práctica: las conferencias proporcionan una visión es- tratégica de las tendencias del sector, mientras que los talleres técnicos permiten descender al nivel de detalle que requiere la operación dia- ria en planta. En conjunto, la cita pretende ser un foro de intercambio de conocimientos que fomente la mejora continua, la formación y la colaboración entre empresas proveedoras, fa- bricantes y consultores especializados. La colaboración, clave para un cumplimiento sostenible Uno de los mensajes recurrentes en los foros del sector es la necesidad de integrar la sos- tenibilidad dentro del concepto de cumpli- miento GMP. El nuevo Anexo 1 refuerza la exi- gencia de procesos controlados y trazables, pero también abre la puerta a planteamientos más eficientes en términos energéticos y ope- rativos. En este contexto, la aportación de em- presas de ingeniería, consultoría y servicios especializados resulta esencial para diseñar soluciones que conjuguen rendimiento, segu- ridad y responsabilidad medioambiental. El evento del Parque Tecnológico de León pondrá de relieve precisamente esa sinergia: fabricantes, ingenierías y proveedores tec- nológicos expondrán cómo los avances en aislamiento, monitorización y digitaliza- ción permiten optimizar recursos y reducir riesgos sin comprometer la calidad. La auto- matización, la robótica y la analítica avanzada serán algunos de los ejes sobre los que girará la discusión, subrayando la importancia de un enfoque transversal entre departamentos técnicos, de calidad y de producción. Networking yvisita técnica Tras el bloque de conferencias y talleres, los asistentes dispondrán de un espacio de co- mida y networking entre las 14:00 y las 15:00 horas, concebido como una oportu- nidad para intercambiar experiencias y es- tablecer nuevas colaboraciones. La jornada concluirá con una visita guiada a la planta de Mabxience, donde los participantes po- drán conocer de primera mano los procesos productivos de la compañía y su estrategia de adaptación al nuevo Anexo 1. Esta actividad final permitirá contextualizar muchos de los aspectos abordados durante el día, mostrando ejemplos tangibles de la apli- cación de las buenas prácticas en un entorno industrial real. La integración de tecnología, la formación del personal y la validación de siste- mas se presentan como pilares fundamentales de la estrategia de control de la contamina- ción, tal y como exige la nueva normativa. Un evento orientado al futuro El encuentro del Parque Tecnológico de León se enmarca dentro de una tendencia creciente de jornadas especializadas que buscan tradu- cir la regulación en conocimiento aplicable. Más allá de la actualización normativa, el obje- tivo es crear una cultura compartida de calidad y eficiencia, donde la industria farmacéutica avance hacia procesos cada vez más robustos, automatizados y sostenibles. La agenda propuesta refleja el interés de las empresasdel sectorporanticiparsealosdesa- fíos regulatorios y aprovechar la oportunidad que supone el nuevo marco GMP para reforzar su competitividad. El equilibrio entre innova- ción tecnológica y cumplimiento normativo, así como la integración de disciplinas como la in- geniería, la microbiología y la gestión de datos, marcarán el rumbo de los próximos años. En este sentido, el evento del 13 de noviem- bre se perfila como una cita imprescindible para todos aquellos profesionales compro- metidos con la excelencia operativa en entor- nos estériles. Un espacio para aprender, com- partir y debatir sobre el futuro del control de la contaminación y la aplicación práctica del Anexo 1, desde una perspectiva multidiscipli- nar y colaborativa ◉ 24 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA