Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Jornada sobre el Anexo 1 de las GMP Conferencias – 13 de noviembre de 2025 Lugar: Parque Tecnológico de León 09:30 – 10:00 Recepción de asistentes 10:00 – 10:40 Big Data to Big Pharma: Big Brother Is Watching, how IA can help us in our decisions Ponente Jairo Pello Palma, PhD – Technical Services Technician, Mabxience 10:40 – 11:20 Automatic Visual Inspection (AVI) Process – INIBSA APPROACH Ponentes: Modesto Gimeno Avilés – Responsable de Control de Materiales, Laboratorios Inibsa César Gregorio Ballesteros – QA Plant Head, Laboratorios Inibsa 11:20 – 11:50 Coffee Break 11:50 – 12:30 Anexo 1: De la Supervivencia a la Eficiencia – El camino de implementación del Anexo 1 en tres pasos Temas: • Superar las dificultades normativas GMP: Mediante un conocimiento profundo de las GMP y el Anexo 1 y su implicación. • Superar las dificultades técnicas: Capacidad para proponer soluciones técnicas, reales, adecuadas y efectivas a los retos normativos. • Superar las dificultades medioambientales: Conocimiento técnico específico para que las soluciones sean sostenibles, eficientes y demostrables. Ponentes: Miguel Ruiz – Consultor, Valtria Gonzalo Aguilar – Responsable de Proyectos de Eficiencia, Valtria 12:30 – 13:10 Mesa Redonda: Retos Anexo 1 Participantes: Ricardo Hernández – Director de Operaciones, PCI Pharma Services Rafael Beaus – Global ConsultancyManager, SyntegonTelstarTechnologies Javier Rodríguez – Director de Ingeniería, Mabxience Alfred Teres – Advisory Director, Aseptic Mind Enara Pedroviejo – Production Manager, Inibsa 13:10 – 14:00 Estrategia de control de la contaminación: Lecciones Aprendidas yMejores Prácticas en la Implementación Ponente Joel Pérez – Consultor experto en Comisionado y Cualificaciones, Departamento de Consultoría de Telstar 14:00 – 15:00 Comida / Networking 15:30 Visita a la planta de Mabxience Talleres – 13 de noviembre de 2025 Lugar: Parque Tecnológico de León 10:00 – 11:00 Taller: Sistemas de Barrera en entornos GMP: Cómo minimizar errores ymaximizar resultados Descripción: En este taller se abordarán los puntos críticos del trabajo en aisladores y RABS, poniendo el foco en aspectos esenciales como: • Limpieza y desinfección: Productos, protocolos, validaciones y mejores prácticas. • Transferencia de materiales: Elección de las técnicas más seguras para garantizar el control de la contaminación. • Manipulación aséptica: Elección de los guantes, ergonomía y formación del personal. • Monitorización ambiental: Cómo adaptar los procesos tradicionales a los sistemas de barrera. Se revisarán los principales retos que surgen en la operación diaria y se presentarán soluciones concretas que permitan no solo cumplir con los requisitos normativos, sino también optimizar la eficiencia de los procesos. Ponentes: Laura Izquierdo – Sales Technician Cleanrooms Laura Serrano – Sales Technician Microbiology 11:00 – 12:00 Taller: Cómo afrontar el llenado aséptico de lotes pequeños bajo aislador Descripción: Este taller abordará las cuestiones relativas a la realización del fill & finish de productos biológicos para lotes de pequeña escala, bajo aislador y en condiciones GMP. Se explorarán las posibilidades de envasado de productos estériles —con o sin liofilización— conforme al nuevo Anexo 1 de las GMP, y se analizarán las diferentes opciones de operación: • Manual • Semiautomática Totalmente automática, utilizando una solución robotizada en un aislador sin guantes. Ponente: Javier Alonso – Director General, Litek Pharma 12:30 – 13:30 Taller: Gowning aséptico bajo el Anexo 1: revisión práctica y control de desviaciones Descripción: Taller técnico centrado en la aplicación práctica de las exigencias del nuevo Anexo 1 de las GMP. Se analizará paso a paso el proceso de vestimenta en áreas estériles, identificando los errores más frecuentes que comprometen la esterilidad, y se mostrarán estrategias para: • Mitigar los riesgos asociados al personal. • Implementar procedimientos validados. • Reforzar el entrenamiento y la selección del vestuario. El taller permitirá revisar el proceso de gowning desde una perspectiva de mejora continua y proactividad en el cumplimiento de las GMP. Está dirigido a responsables de Producción, QA, QC, Cumplimiento Regulatorio y Validación que busquen reforzar el control en áreas estériles y disponer de un sistema de vestimenta robusto como parte de su Estrategia de Control de la Contaminación. Ponente: Isabel Escobedo – Experta en Control de la Contaminación en Salas Limpias, Vestilab Patrocina Patrocina Patrocina 25 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA