Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Quality by Design como facilitador de la transición gemela: una perspectiva desde la gestión de la innovación La industria farmacéutica enfrenta una doble transformación, digital y verde, en su camino hacia un modelo más sostenible y competitivo. Este artículo explora el potencial del enfoque Quality by Design (QbD) como catalizador de la transición gemela en el sector. A través de un estudio mixto que combina un análisis bibliométrico con entrevistas a actores clave del ecosistema innovador en España, se analiza cómo QbD puede promover la digitalización y fomentar prácticas sostenibles desde el diseño del producto y proceso. ALFONSO HERNANDEZ-VIVANCO PROFESOR CONTRATADO DOCTOR, DEPARTAMENTO DE GESTIÓN EMPRESARIAL, IQS SCHOOL OF MANAGEMENT, UNIVERSIDAD RAMON LLULL VESNA SAVIC PROFESORA LECTORA, DEPARTAMENTO DE EMPRESA, FACULTAD DE ECONOMÍA Y EMPRESA, UNIVERSIDAD DE BARCELONA C on base en estos análisis, se propo- ne un marco conceptual que sugiere que la interiorización de QbD, junto con la integración de sistemas de gestión y una cultura organizacional orientada a la calidad, puede facilitar la incorporación de atributos ambientales en el desarrollo farmacéutico. Asimismo, la colaboración interdisciplinar y la adopción sustantiva de QbD es un factor clave para afrontar los retos regulatorios, tecnológicos y medioambien- tales en los cambios de procesos de innova- ción en la industria farmacéutica. La Industria Farmacéutica (IF) global ha ex- perimentado un notable crecimiento en las dos últimas décadas, alcanzando en 2023 unos ingresos totales cercanos a los 1,47 bi- llones de euros. Esta magnitud sitúa al sector en una dimensión comparable al producto interior bruto de países como España, conso- lidándose así como uno de los pilares econó- micos más relevantes a escala mundial [1] . Las empresas farmacéuticas invierten en prome- dio más del 20% de sus ingresos en Investiga- ción y Desarrollo (I+D) [1] , y pese a ello, el sector se enfrenta a grandes retos operacionales en la era de la digitalización [2] relacionados con la calidad con una tendencia al alza del nivel de retiradas de medicamentos o recalls [3] . En paralelo, los fármacos contribuyen alrededor del 3%de las emisiones globales de CO 2 -equi- valente, con un crecimiento del 77% de su huella global de gases de efecto invernadero de la IF entre 1995 y 2019 [4] . Por tanto, la tran- sición gemela, que implica la integración de las transformaciones digital y verde, es uno de los retos fundamentales para lograr un futuro sostenible y competitivo [5] . La digitalización en la IF La IF, y en especial las Contract Development Manufacture Organizations (CDMO, por sus siglas en inglés), ha sido reticente a la digita- lización debido a la complejidad de sus pro- cesos y cadenas de suministro y la limitada experiencia en este ámbito [6] . Sin embargo, la creciente demanda de medicamentos, entre otros factores, hace necesaria su trans- formación digital, la cual debe alinearse con las Good Manufaturing Practices (GMP, por sus siglas en inglés) y con una colaboración activa con actores cambiantes [2] . Las GMP son obligatorias y aseguran un nivel mínimo de cumplimiento de estándares de eficacia, se- guridad y calidad. Por tanto, la calidad juega un papel crítico en los procesos de digitaliza- ción en la IF. La transición verde en la IF La sostenibilidad en la IF está sujeta a grandes retos, en un entorno en el que un Active Phar- maceutical Ingredient (API) llamado ‘verde’ no significa que no tenga impacto medioam- biental, sino que es menos dañino ya sea por su exposición y/o por sus efectos reducidos [7] . Teniendo en cuenta que dichos efectos pue- den afectar seriamente a la biodiversidad tras su excreción, es necesario gestionar sus efec- tos a lo largo de todo el ciclo de vida de estos componentes a partir de su diseño [7],[8] . Así, los conceptos ‘by design’ juegan un papel muy relevante en promover el cumplimiento de sus objetivos subyacentes al ser marcos que se basan en enfoques interdisciplinares que promueven el desarrollo tecnológico junta- mente con el cumplimiento regulatorio [9] . El rol de Quality-by-Design (QbD) Quality-by-Design (QbD), es un marco esta- blecido en la IF, cuya historia en el sector se remonta a 2006 mediante las guías ICH, con- cretamente la ICH Q8 que fue revisada en 2009. QbD es un enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con objetivos pre- definidos y enfatiza la comprensión y el con- trol del producto y del proceso, basado en la ciencia y la gestión de riesgos de calidad [10] . Por tanto, su aplicación se encuentra ligada al sistema de gestión de calidad (ICH Q10), ges- tión de riesgos de calidad (ICHQ9) y la gestión del ciclo de vida del producto (IHCQ12). En un artículo reciente [11] , se ha identificado que la implementación de QbD se encuentra en una fase de interiorización a nivel global, y por tan- to QbD representa uno de los conceptos ‘by design’ con mayor nivel de implementación en la IF. QbD puede estar relacionada con la digitalización al promover la mejora continua y la innovación radical mediante la implemen- tación de herramientas tecnológicas digitales tales como Process Analytical Technologies (PAT) y Real Time Release Testing (RTRT) [11],[12] . Relacionado con la sostenibilidad, exis- ten varios marcos como la recientemente publicada guía de ‘safe and sustainable by design’ [8] . Pese a su potencial en promover la transición verde, su implementación en la IF aún requiere unmayor nivel de regularización y difusión [8] . Considerando que QbD ya cuenta CALIDAD POR DISEÑO 26 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA