Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

con estos aspectos, es necesario entender los mecanismos mediante los cuales QbD podría tener un rol relevante en promover la transi- ción gemela, digital y verde. Metodología Se realizó un estudio mixto que combina un análisis temático de la literatura con un aná- lisis cualitativo. En cuanto a la primera, se re- copilaron los artículos publicados en Web of Science mediante la estrategia de búsqueda siguiente [11] : Topic = (qbd or “quality-by-de- sign”) and “pharma*”) and Arti- cle or Review Article (Document Types) and English (Languages) Se llevó a cabo un análisis del mapa de evolución temática en la IF con la ayuda del Software SciMAT [13] para identificar las princi- pales tendencias que relacionen QbD con la transición gemela en la literatura existente. En cuanto al análisis cualitativo, se realiza- ron 20 entrevistas a ejecutivos senior de los actores involucrados en el ecosistema de in- novación relevantes en España: multinacio- nales globales, pequeñas y medianas empre- sas, y universidades [11] . Se realizó unmuestreo intencionado, que evita la selección aleatoria para garantizar una muestra final de casos re- levantes para el estudio [14] . Se hizo un análisis abductivo, en el que se combinan los datos de las entrevistas con una teoría de compás [15] , tomando como teoría los elementos del con- cepto de Calidad 4.0, el cual estámarcado por tres pilares: las personas, la tecnología y los sistemas de gestión [16] . Resultados y Discusión La Figura 1 muestra el mapa de evolución de los temas relacionados en QbD en la litera- tura especializada en la IF. Aunque tecnolo- gías como PAT o 3D Printing no son nuevas, toman una mayor relevancia como temas motores en la literatura desde 2020 hasta la actualidad. Esto se debe, principalmente, al rol de estas tecnologías en promover la di- gitalización en procesos de modernización hacia la fabricación continua [12] y explotar los datos mediante el uso de inteligencia artifi- cial [17] . No obstante, no se observa todavía en la literatura el desarrollo de QbD como motor de la transición verde. La realización de las entrevistas sugiere patrones similares de adopción de QbD en comparación con los resultados obtenidos anteriormente en relación con la transición digital. No obstante, se observa también que QbD tiene el potencial de integrar la transi- ción verde al incluir parámetros medioam- biente como variables a optimizar, por ejem- plo, como critical quality attributes (CTAs). La disponibilidad de PAT se da por hecho para esta transición en la mayoría de los casos. Además, una implementación profunda de QbD en la cultura de las personas, juega un pa- pel relevante. En las organizaciones en las que existe unamayor cultura de calidad en general, y de QbD como concepto, hay una mayor pro- pensión a considerar elementos de sostenibili- dad. Pese a ello, se observan barreras organi- zacionales para que esto ocurra de forma más fluida, mismas que se relacionan con la sepa- ración de las funciones de calidad de las de sostenibilidad. Se observa que la integración de los sistemas de gestión que marcan estos procesos facilita la transición gemela, pues- to que favorece la adopción de innovaciones organizacionales, el desarrollo e implementa- ción de tecnologías verdes y, a través de ello, innovaciones de productos más sostenibles [18] . Para ello, se observa que la adopción sustan- tiva (más que simbólica) [19] del concepto de QbD en una filosofía organizativa integrada es fundamental para que se de esta relación de transición gemela. Figura 1. Mapa de evolución de la literatura de QbD en la IF. Fuente: Adaptado de [11]. CALIDAD POR DISEÑO 28 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA