Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Finalmente, uno de los factores clave para conseguir implementar estas estrategias de innovación, es la interdisciplinariedad. La integración de reguladoras y la academia en los procesos de innovación son consideradas la ‘salsa secreta’ [12] para la transición gemela, al ser estrategias de innovación basadas en el ecosistema y no solo en una empresa especí- fica [11] . En base a ello, se observan oportunida- des en desarrollar conceptos, guías y prácti- cas pioneras tales como ‘safe and sustainable by design’ [8] , las cuales pueden aprovechar el ecosistema ymarco regulatorio existente alre- dedor de QbD para facilitar su integración en la IF. Los resultados expuestos se resumen en el marco propuesto en la Figura 2. Aunque la transición digital y verde son cada vez más necesarias en la IF, su imple- mentación tiene varios retos que requieren de un pensamiento sistémico e interiorizado desde el diseño mismo de los procesos, de- sarrollos e innovaciones. Esto implica ir más allá del compliance, manteniendo la esencia de mejora continua de la calidad. En este ar- tículo, identificamos QbD como un marco de referencia que puede jugar un rol relevante en promover la transición gemela teniendo como base la interdisciplinariedad, la colabo- ración dentro del ecosistema de innovación, y los pilares de calidad 4.0: personas, tecno- logía e integración de sistemas de gestión◉ Referencias [1] M. Mikulic, «Global pharmaceutical industry - statis- tics & facts», Statista. Accedido: 9 de julio de 2025. [En línea]. Disponible en: https://www.statista.com/ topics/1764/global-pharmaceutical-industry/ [2] G. Hole, A. S. Hole, y I. McFalone-Shaw, «Digitaliza- tion in pharmaceutical industry: What to focus on under the digital implementation process?», Int. J. Pharm. X , vol. 3, p. 100095, dic. 2021, doi: 10.1016/j. ijpx.2021.100095. [3] P. Callahan, D. Cenziper, y M. 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