Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Estadística, software e inteligencia: claves para construir calidad desde el diseño En el mundo de los medicamentos y los dispositivos médicos, las normativas internacionales —como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), las guías ICH Q8–Q10 o las normas ISO 9001 e ISO 13485— garantizan que cada producto sea seguro, eficaz y fabricado bajo los más altos estándares. Pero más allá de cumplir la regulación, estas normas impulsan una cultura de mejora continua, control del riesgo y decisiones basadas en datos. LOURDES POZUETA FERNÁNDEZ DOCTORA EN ESTADÍSTICA INDUSTRIAL MS POR LA UNIVERSITY OF MADISON-WISCONSIN. SOCIA FUNDADORA DE AVANCEX+I, S.L. Y COLABORADORA DE ADDLINK SOFTWARE CIENTÍFICO L as herramientas estadísticas son grandes aliadas en este camino: permiten entender la variabilidad, va- lidar métodos, detectar desviaciones y cons- truir calidad desde el diseño. Técnicas como el Diseño de Experimentos (DoE), el Control Estadístico de Procesos (SPC), los estudios de estabilidad o la aceptación de lotes por muestreo son pilares esenciales. Con sof- tware especializado e inteligencia artificial, su aplicación es hoy más accesible, aunque el mal uso por falta de conocimiento sigue sien- do un riesgo. “En plena era digital, la capacitación técnica y el criterio profesional siguen siendo la mejor garantía para que la tecnología y la estadística sirvan realmente a su propósito: asegurar la calidad y la seguridad de los productos que mejoran la vida de las personas.” La Tabla 1 resume las principales norma- tivas de calidad y herramientas estadísticas por área de aplicación. Fue generada con IA gracias a la orientación experta con la que se solicitó y, aunque presenta leves errores e imprecisiones, ofrece una visión útil y sufi- cientemente completa para los fines de este artículo. Herramientas estadísticas que aportan valor El manejo del software no basta: la verdade- ra competencia técnica exige entender el propósito y las limitaciones de cada herra- mienta. A continuación, se resumen algunas de las más relevantes para la industria farma- céutica y de dispositivos médicos. Estudiosde estabilidad Estos estudios permiten conocer cómo varían las propiedades de unmedicamento con el tiempo y bajo diferentes condiciones am- bientales. Siguiendo la guía ICH Q1A(R2), se analizan al menos tres lotes primarios repre- sentativos del proceso, se mide las impurezas a lo largo de 2 años, y se aplican modelos de regresión para estimar la vida útil del pro- ducto y definir las condiciones óptimas de almacenamiento. La Figura 2a, muestra la regresión de impu- rezas que estima una vida útil media de 24,6 meses, es decir, 50%de lasunidades locum- pliría. Sin embargo, paragarantizarqueel 95 Tabla 1. Normativas y herramientas estadísticas. Imagen generada por IA. calidad por diseño 30 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA