Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

% del producto cumpla las especificacio- nes, la vida útil se reduce a 18,9 meses y ello se obtiene estimando una recta de regresión diferente que se apoya en los percentiles del 95% (Figura 2b) Qué no tiene sentido: • Predecir la vida útil de un nuevo lote del que solo se conoce su comportamiento inicial y está fuera del rango de tolerancias de lamuestra representativa seleccionada • Aunque la norma sugiera un mínimo de 3 lotes, si se deseara caracterizar la variabili- dad entrante o estudiar lotes particulares habría que ampliar el estudio amás lotes Estudiosde capacidad ycontrol estadístico de procesos La herramienta de SPC permite monitorizar la variabilidad y detectar cambios anorma- les. Los estudios de capacidad complemen- tan al SPC, evaluando si el proceso cumple los estándares mediante índices como Cp, Cpk, Pp o Ppk. La utilidad de estas dos herramientas va más allá del cumplimiento normativo: ofrecen una base objetiva para la mejora continua, ayu- dando a priorizar acciones correctivas o inver- siones en aquellos procesos menos capaces. La interpretación adecuada de estos indica- dores por parte del usuario es esencial, ya que Figuras 2a y 2b. Gráficas de vida útil en impurezas con un estudio de estabilidad (realizadas con el software estadístico Minitab). calidad por diseño 31 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Envíos a temperatura controlada 2 – 8 ºC y 15 – 25 ºC en España, Portugal y Andorra.