Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

de ella depende distinguir entre un proceso estable pero incapaz, o uno variable que re- quiere intervención inmediata. Por ejemplo, en una línea de envasado con un objetivo de 300g y tolerancias (295–305g), el estudio de capacidad puedemostrar Pp=1,5 y Ppk=1,3, lo que indica buena capacidad pero ligera desviación al alza. Un seguimiento con SPC permitiría detectar y corregir estas varia- ciones, mejorando la calidad y reduciendo cos- tes de envasado (Figura 3). Notar que si se utilizara un gráfico SPC con- vencional con alarma solo para desviaciones mayores a ±3 sigma, el sistema —y probable- mente también el operario— tardaría más en detectar la tendencia del proceso hacia valo- res altos. En cambio, al activar límites de ad- vertenciamás sensibles, como los de ±2 sig- ma, el gráfico permite identificar el cambio con antelación y aplicar medidas correctivas de forma oportuna. Además, al poder estimar con mayor precisión el momento en que se produce la desviación, resulta más sencillo identificarla causa raíz y establecer acciones preventivas eficaces Al ser una herramienta muy utilizada, quiero extenderme comentando que existen distintos gráficos SPC según el tipo de proceso: los X̄–R aumentan la detección al monitorizar medias; los EWMA y CUSUM son útiles en procesos continuos o de alta precisión; y el T² de Ho- telling permite analizar datos multivariantes. Para variables por atributos se usan los gráficos p, np, c o u. Hoy en día las herramientas se ge- neran fácilmente si se hacen las preguntas ade- cuadas al software estadísticoMinitab. Qué no tiene sentido: • Aplicar SPC a métricas constantes (como trazas en salas blancas), • Utilizar gráficos de medias en procesos muy capaces • Activar reglas excesivas que generen falsas alarmas. • Aplicar SPC y no pasar tiempo observando el comportamiento Inspecciónpor lotes La inspección de lotes por muestreo es una herramienta clave para la inspección y liberación de productos. Por ejemplo, en un lote de 10000 unidades donde se verifica la etiqueta de caducidad, si los niveles AQL y RQL son 1% y 4%, bastará con inspeccionar 198 unidades y rechazar el lote si hay más de 4 defectos; pero no es la única estrategia de control de lotes por muestreo que puede ser útil. Si los gestores de proceso quieren establecer un plan con número de acepta- ción igual a 0, que se rechace un lote en el momento que aparezca un defecto, un plan que puede parecerse es el plan50,0 pero tie- ne como inconveniente que los lotes buenos tienen más probabilidad de ser rechazados (Figura 4). Qué no tiene sentido: • Aplicar planes sin evaluar la curva OC el comportamiento del plan • Aplicar los mismos planes a todo tipo de defectos Conclusiones La calidad en la industria farmacéutica de- pende del uso adecuado de herramientas estadísticas, ahora más accesibles gracias al software estadístico y su incorporación de la IA. Requiere expertosconpensamiento esta- dístico, datos fiables y criterio analítico. Es esencial identificar talento afín y reforzar una formación práctica aún deficitaria en entor- nos universitarios◉ Figura 4. Plan de control de lotes por muestreo (realizado con el software estadístico Minitab). Figura 3. Estudio de capacidad y SPC (realizado con el software estadístico Minitab). calidad por diseño 32 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA