Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Transformando la calidad farmacéutica a través del enfoque QbD La Calidad por Diseño (QbD) , impulsada inicialmente por el Dr. Joseph M. Juran en el año 1992, es un enfoque fundamental en la industria farmacéutica moderna. Este concepto sostiene que la calidad debe ser incorporada intrínsecamente desde la fase de diseño del producto y proceso, en lugar de depender únicamente de las pruebas finales. FRANCISCO ARGUIMBAU CEO DE IDI INGENIERÍA E sta perspectiva ha sido adoptada y promovida por organismos regula- torios como la FDA ( Food and Drug Administration ), la cual sostiene que el au- mento de pruebas de control no garantiza una mayor calidad, sino que esta debe estar integrada en todo el proceso de desarrollo. El marco regulatorio internacional ha for- malizado QbD a través de guías clave del ICH ( International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ), incluyendo ICH Q8 (Desa- rrollo Farmacéutico), ICH Q9 (Gestión de Riesgos de Calidad) e ICH Q10 (Sistema de Calidad Farmacéutico). A pesar de establecer los principios generales, la falta de detalles específicos sobre su aplicación práctica ha generado desafíos en su implementación. Del concepto al control, los fundamentos del QbDQbD es un método sistemático, cien- tífico y basado en la gestión de riesgos que hace énfasis en la comprensión y el control profundos, tanto del producto como del pro- ceso. Sus objetivos principales son: • Definir especificaciones fundamen- tadas: Establecer especificaciones de calidad del producto (incluyendo atribu- tos físicos de genéricos) basadas direc- tamente en su desempeño clínico y el beneficio terapéutico para el paciente. Desde el inicio de la QbD farmacéutica, la FDA ha avanzado hacia especificacio- nes de calidad basadas en el rendimien- to, como lo demuestran políticas sobre puntuación de comprimidos y tamaños de microesferas en cápsulas. Las re- cientes discusiones incluyen límites de potencia para fármacos de índice tera- péutico estrecho y atributos físicos de los genéricos. Sin embargo, los documentos de la ICH no establecieron explícitamen- te estas especificaciones como objetivo de la QbD, aunque un artículo científico reciente sí lo reconoció. • Mejorar la robustez del proceso: Au- mentar la capacidad del proceso y redu- cir la variabilidad y los defectos a tra- vés de un diseño de proceso y producto más robusto. Esto se logra mejorando el conocimiento y control de los factores críticos. El segundo objetivo de la calidad far- macéutica basada en datos (QbD) es me- jorar la eficiencia del proceso y reducir la variabilidad del producto, minimizando defectos y retiradas. Para ello se exige un diseño sólido en productos y procesos, así como una comprensión profunda de los factores que afectan la calidad. Tras la autorización regulatoria, el proceso debe seguir perfeccionándose para dis- minuir problemas. • Incrementar la eficiencia: Optimizar la eficiencia en el desarrollo y la fabri- cación, permitiendo la transferencia de recursos hacia la prevención proactiva de fallos. calidad por diseño 34 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA