Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Validación de procesos: la clave oculta de la excelencia operacional en la industria La validación asegura la consistencia en la fabricación, reduce desviaciones, evita reprocesos, mejora la utilización de recursos y facilita el escalado de producción. Y, como consecuencia directa, acelera la llegada de los productos al mercado. PATRICIA DE LA MADRID SALMERÓN BUSINESS DEVELOPMENT AND MARKETING MANAGER EN 53 BIOLOGICS D urante años, la validación de procesos ha sido vista por mu- chos equipos directivos como un trámite costoso, una casilla que hay que marcar para cumplir con la normati- va. Una especie de “mal necesario” más ligado al cumplimiento regulatorio que al valor empresarial. Sin embargo, esta visión está quedan- do obsoleta. Hoy sabemos que la validación no es solo un requisito regulatorio: es un motor estratégico que impulsa la eficiencia, la calidad y la rentabilidad a largo plazo. Cuando se aborda con una mentalidad de negocio y basada en datos, deja de ser un ejercicio burocrático para convertirse en una herramienta de mejora continua y creci- miento sostenible. Más allá del cumplimiento: la validación como inversión estratégica El enfoque tradicional de la validación se centra en “cumplir con las guías” (FDA, EMA, ICH Q7, entre otras). Pero, en la práctica, cuando se hace bien, la validación mejora la salud operativa de toda la organización. Un ejemplo claro lo encontramos al ana- lizar el llamado Coste de la Mala Calidad (COPQ, por sus siglas en inglés). En el sector farmacéutico, este coste puede representar entre el 25% y el 40% del volumen de nego- cio, muy por encima del 4–8%que presentan industrias de alta precisión como la aeroes- pacial. Esto refleja el enorme impacto de una gestión de calidad reactiva frente a una proactiva, basada en validación y control. Cada desviación, lote fallido o auditoría fallida cuesta dinero, tiempo y reputación. La validación, en cambio, previene, antici- pa y optimiza. En un entorno cada vez más competitivo, el verdadero coste no es el de validar sino el de no hacerlo correctamente. Por tanto, la pregunta que debería hacer- se la dirección ya no es “¿cuánto cuesta va- lidar?”, sino “¿cuánto nos cuesta la falta de calidad?”. La validación es un catalizador del crecimiento y la agilidad Desde una perspectiva de crecimiento, la va- lidación acelera el tiempo de llegada al mer- cado. Al definir con precisión los parámetros críticos del proceso (CPP en inglés) y los atributos críticos de calidad (CQA en inglés), se obtiene una comprensión profunda del comportamiento del producto y del proceso. Esto resulta crucial durante la transferen- cia tecnológica o el escalado industrial. Por ejemplo, identificar los parámetros críticos desde fases tempranas puede reducir drás- ticamente el tiempo de transición desde la escala piloto a la producción a gran escala. En la práctica, una estrategia de validación sólida aporta: • Lanzamientos de producto más eficien- tes: los procesos validados minimizan las incidencias durante la transferencia o la producción inicial. • Expansión global acelerada: los datos de validación sirven como base para apro- baciones locales más ágiles. • Optimización continua: el análisis de los resultados de validación permite mejo- rar procesos de manera sostenida y ba- sada en datos. Eficiencia, velocidad y reducción de riesgos Como hemos venido diciendo, una buena validación se traduce directa- mente en eficiencia operativa y reduc- ción de riesgos. Estos beneficios suelen reflejarse en un indicador muy cono- cido: la efectividad global del equipo (OEE, Overall Equipment Effective- ness). Un proceso bien validado reduce la variabilidad y mejora la estabilidad, aumentando la productividad general. Incluso pequeñas mejoras en el rendi- miento o en los tiempos de parada pueden suponer ahorros anuales significativos en entornos de alto volumen. Además, la validación robusta protege frente a riesgos regulatorios. Muchos de los problemas más graves reportados por la FDA (ej. observaciones en inspecciones o retiradas de producto) tienen su origen en procesos insuficientemente validados. El dato es contundente: el coste de la no conformidad regulatoria puede ser entre tres y diez veces superior al coste de una validación adecuada. A eso hay que añadir los costes indirectos: pérdida de confian- za, daño reputacional y disrupciones de mercado. Reducir el coste y optimizar recursos Otro de los grandes beneficios de la vali- dación bien planificada es la reducción del coste. Un proceso validado implica menos no conformidades, menos desviaciones, menos reprocesos y menos desperdicio de materiales. Esto se traduce en menos inves- tigaciones, menos horas de trabajo impro- ductivo y una mejor previsión de la produc- ción. A nivel financiero, la validación no es un gasto, sino una inversión. Además de eso, una buena validación per- mite optimizar el uso de los recursos, mejo- rar la planificación de inventarios y, de esta forma, fortalecer la cadena de suministro. actualización regulatoria 38 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA