Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

Todo ello contribuye a una producción más estable, predecible y rentable. Las consecuencias de una validación débil Pese a ser un requisito regulatorio, muchas organizaciones siguen cometiendo errores básicos en su enfoque de validación. Los fa- llos más comunes incluyen: • Protocolos incompletos que no cubren los parámetros críticos. • Documentación insuficiente o inconsis- tente. • Falta de consideración de los peores es- cenarios. • Evaluaciones de riesgo inadecuadas o inexistentes. Estos fallos abren la puerta a observacio- nes regulatorias, desviaciones mayores y, en algunos casos, a sanciones. Solo en 2024, la FDA emitió 85 observacio- nes a empresas de dispositivos médicos por problemas de validación de procesos, frente a 39 en compañías farmacéuticas. Esta dife- rencia sugiere una madurez desigual en la aplicación de buenas prácticas de validación entre ambos sectores. Las consecuencias económicas de un fallo así pueden ser devastadoras: desde los costes de corrección y asesoría legal, hasta la pérdida de mercado y reputación. Una validación dé- bil pone en riesgo la calidad, el cumplimiento y la sostenibilidad financiera de la empresa. Cómo elevar la validación al nivel estratégico La validación de procesos no debería verse como un apéndice de garantía de calidad, sino como un pilar estratégico de la compe- titividad empresarial. Algunas recomendaciones clave para la di- rección serían: • Integrar la validación en la estrategia de negocio, alineando los plazos de valida- ción con los objetivos de desarrollo y en- trada al mercado del producto. • Invertir en talento y herramientas, garan- tizando que el personal esté formado y disponga de sistemas de soporte digital adecuados. • Fomentar una cultura de calidad trans- versal, donde las áreas de producción, ingeniería, calidad y regulación colabo- ren de forma integrada. • Aprovechar los datos generados en la validación para impulsar mejoras conti- nuas y anticipar problemas antes de que ocurran. • Validar bajo condiciones exigentes, no solo para cumplir el mínimo regulatorio, sino para garantizar robustez y reprodu- cibilidad reales. Conclusión Cuando las empresas dejan de ver la valida- ción como un requisito burocrático y la inte- gran como una herramienta estratégica, la mejoría es muy notable. En un entorno don- de la velocidad, la calidad y la fiabilidad son claves, una validación sólida no es un gasto: es una ventaja competitiva. Porque al final, no se trata de cuánto cuesta validar, sino de cuánto cuesta no hacerlo bien ◉ actualización regulatoria 39 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Transformación Digital y Cumplimiento Normativo en la Industria Farmacéutica Visitenos en la Conferencia 2025 ISPE Pharma 4.0™ en Barcelona - Stand 17 eurotherm.com/life-sciences ©2025 Watlow Electric Manufacturing Company. All rights reserved.