Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad 2025

De ahí la importancia de revisar periódi- camente las líneas productivas y actualizar los CCS, incorporando acciones que impacten directamente en el diseño equipos e instala- ciones dedicados a medicamentos estériles. Algunas plantas ya han optado por rediseñar sus líneas , incorporando barreras físicas que limiten el acceso manual y preserven el flujo unidireccional de aire, junto con sistemas au- tomáticos que eliminen la manipulación de contact parts . Estas soluciones, correctamen- te integradas, permiten alcanzar el cumpli- miento técnico del Anexo 1 con una inver- sión significativamente menor a la sustitución completa de la línea y consecuente adquisi- ción de una línea nueva. Para abordar este tipo de proyectos, una propuesta adecuada es la realización de un Gap Análisis que, punto por punto de la norma, evalúe el grado de cumplimiento y consecuentemente el nivel de riesgo obteni- do. Para ello, se recomienda una herramien- ta objetiva de análisis del riesgo como el FMEA. Una vez evaluados los riesgos, se ela- boran propuestas de acciones de mitigación, tras las cuales se determina una nueva pun- tuación y el riesgo residual. Es fundamental contar con colaboradores con experiencia en el diseño y construcción de equipos para la fabricación de productos estériles. De esta forma, las propuestas serán soluciones ad- hoc , técnicamente viables y fácilmente in- tegrables en el sistema de calidad existente. En última instancia, todas estas exigencias responden a un mismo principio: reducir el riesgo de contaminación del producto estéril. Por ello, cualquier acción de adecua- ción debe evaluarse dentro de un análisis de riesgos integral, considerando las carac- terísticas técnicas del equipo en su estado actual, el flujo de trabajo existente y la viabi- lidad de implementación. Abogamos, en consecuencia, por una re- visión realista y estratégica de las líneas , orientada a su actualización. Con un redi- seño basado en la gestión de riesgos y una planificación de inversión asumible, estas líneas pueden transformarse y evolucionar hacia un estado de cumplimiento alineado con el Anexo 1, garantizando la calidad del producto y su continuidad operativa dentro de las plantas farmacéuticas. En síntesis, la implementación del Anexo 1 ha marcado un antes y un después en la fabricación de medicamentos estériles, obli- gando a la industria a replantear el diseño, la operación y el control de sus líneas producti- vas. Aunque las líneas legacy representan un reto por sus limitaciones técnicas, también ofrecen una oportunidad estratégica para evolucionar mediante rediseños basados en la gestión de riesgos, la incorporación de tec- nología barrera y la optimización de los pro- cesos existentes. Con una revisión periódica del CCS, una visión realista de inversión y el apoyo de proveedores técnicos especializa- dos, es posible transformar estas instalacio- nes hacia un modelo de cumplimiento sos- tenible que preserve la calidad del producto y asegure la continuidad competitiva de las plantas farmacéuticas en el nuevo escenario regulatorio ◉ ACTUALIZACIÓN REGULATORIA 41 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Your industrial sterilization and cross-linking partner Providing a tailored solution to your needs, now and in the future Líder europeo desde hace más de 60 años, IONISOS aporta su experiencia en el desarrollo de soluciones adaptadas a sus necesidades y en el seguimiento de sus proyectos. Gracias a nuestras 4 modalidades (haz de electrones, rayosgamma, rayosXyóxidodeetileno) y a nuestros 12 centros en Europa, garantizamos el éxito del tratamiento de todos sus productos: www.ionisos.com | info@ionisos.com | 969 320 496 Rocinante, 50 • 16400 Tarancon - Cuenca Productos médicos | Productos farmacéuticos Productos veterinarios | Envasado de alimentos Cosméticos | Productos industriales Para más información, póngase en contacto con nosotros: